Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Clarithromycin og Rifabutin brugt alene eller i kombination til at forebygge Mycobacterium Avium Complex (MAC) eller dissemineret MAC-sygdom hos HIV-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clarithromycin versus Rifabutin versus kombinationen af ​​Clarithromycin Plus Rifabutin til forebyggelse af Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi eller dissemineret MAC-sygdom hos HIV-inficerede patienter med CD4-lymfocyttal

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​clarithromycin alene versus rifabutin alene versus de to lægemidler i kombination til forebyggelse eller forsinkelse af Mycobacterium avium Complex (MAC) bakteriæmi eller dissemineret MAC-sygdom. At sammenligne andre parametre såsom overlevelse, toksicitet og livskvalitet blandt de tre behandlingsarme. For at få information om forekomsten og den kliniske grad af målrettede gynækologiske tilstande.

Personer med fremskredne stadier af HIV anses for at have særlig risiko for at udvikle spredt MAC-sygdom. Udviklingen af ​​et effektivt regime til forebyggelse af dissemineret MAC-sygdom kan være af væsentlig fordel ved at ændre morbiditeten og muligvis dødeligheden forbundet med denne sygdom og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med fremskredne stadier af HIV anses for at have særlig risiko for at udvikle spredt MAC-sygdom. Udviklingen af ​​et effektivt regime til forebyggelse af dissemineret MAC-sygdom kan være af væsentlig fordel ved at ændre morbiditeten og muligvis dødeligheden forbundet med denne sygdom og dens behandling.

Patienter randomiseres til at modtage clarithromycin alene, rifabutin alene eller de to lægemidler i kombination dagligt. Patienterne evalueres hver 4. uge i de første 8 uger og hver 8. uge derefter i hele undersøgelsens varighed. Patienterne følges i 24 måneder. Per ændring vil der blive gennemført en farmakokinetisk delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • GM-CSF eller G-CSF.
  • Erythropoietin.
  • Terapi (inklusive antiretrovirale midler) tilgængelige gennem udvidet adgang eller behandling IND-programmer.
  • Andre ikke-eksperimentelle behandlinger tilgængelige på recept.
  • Andre antihistaminer end dem, der specifikt er udelukket.

Patienterne skal have:

  • Bevis eller diagnose af HIV-infektion eller en historie med en AIDS-definerende tilstand ved CDC-kriterier.
  • CD4-tal <= 100 celler/mm3 inden for 90 dage før studiestart.
  • To baseline-blodprøvekulturer negative for MAC inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Ingen formodet dissemineret MAC-sygdom, efter klinikerens mening.

BEMÆRK:

  • Patienter med forhøjet GGT og/eller triglycerider er tilladt.

BEMÆRK:

  • Patienter kan tilmelde sig ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 eller andre acceptable protokoller.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt tuberkuløs infektion eller anden ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, der kræver kemoterapi eller kemoprofylakse (med undtagelse af isoniazidprofylakse alene).

BEMÆRK:

  • Patienter kan tilmeldes, som med succes gennemførte tuberkulose (TB) behandling og har været ude af anti-TB medicin i mere end 6 måneder uden symptomer på mykobakteriel infektion.
  • Aktiv TB.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • Malabsorption som defineret ved vedvarende diarré med mere end 8 afføringer om dagen i > 6 uger.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Hyppige (mere end én gang om måneden), gentagne eller kontinuerlige behandlingsforløb med quinoloner, erythromycin, spiramycin, azithromycin, clarithromycin eller clindamycin.
  • Samtidig terfenadin eller astemizol.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Profylakse med azithromycin, clarithromycin eller rifabutin i mere end 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Benson CA
  • Studiestol: Cohn DL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner