Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van claritromycine en rifabutine die alleen of in combinatie worden gebruikt om Mycobacterium Avium Complex (MAC) of gedissemineerde MAC-ziekte bij hiv-geïnfecteerde patiënten te voorkomen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de veiligheid en werkzaamheid van claritromycine versus rifabutine versus de combinatie van claritromycine plus rifabutine voor de preventie van Mycobacterium Avium Complex (MAC)-bacteriëmie of gedissemineerde MAC-ziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-lymfocytentellingen

Vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van claritromycine alleen versus rifabutine alleen versus de twee geneesmiddelen in combinatie voor de preventie of vertraging van Mycobacterium avium Complex (MAC)-bacteriëmie of gedissemineerde MAC-ziekte. Vergelijken van andere parameters zoals overleving, toxiciteit en kwaliteit van leven tussen de drie behandelingsarmen. Informatie verkrijgen over de incidentie en klinische graad van gerichte gynaecologische aandoeningen.

Personen met vergevorderde stadia van hiv worden geacht een bijzonder risico te lopen op het ontwikkelen van gedissemineerde MAC-ziekte. De ontwikkeling van een effectief regime voor de preventie van gedissemineerde MAC-ziekte kan van substantieel voordeel zijn bij het veranderen van de morbiditeit en mogelijk de mortaliteit geassocieerd met deze ziekte en de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met vergevorderde stadia van hiv worden geacht een bijzonder risico te lopen op het ontwikkelen van gedissemineerde MAC-ziekte. De ontwikkeling van een effectief regime voor de preventie van gedissemineerde MAC-ziekte kan van substantieel voordeel zijn bij het veranderen van de morbiditeit en mogelijk de mortaliteit geassocieerd met deze ziekte en de behandeling ervan.

Patiënten worden gerandomiseerd om dagelijks alleen claritromycine, alleen rifabutine of de combinatie van de twee geneesmiddelen te krijgen. Patiënten worden gedurende de eerste 8 weken elke 4 weken geëvalueerd en daarna elke 8 weken voor de duur van het onderzoek. Patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd. Per wijziging wordt een farmacokinetisch deelonderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

  • PCP-profylaxe.

Toegestaan:

  • GM-CSF of G-CSF.
  • Erytropoëtine.
  • Therapieën (inclusief antiretrovirale middelen) beschikbaar via IND-programma's voor uitgebreide toegang of behandeling.
  • Andere niet-experimentele therapieën op recept verkrijgbaar.
  • Andere antihistaminica dan die specifiek zijn uitgesloten.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bewijs of diagnose van HIV-infectie of een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende aandoening volgens CDC-criteria.
  • CD4-telling <= 100 cellen/mm3 binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Twee baseline bloedmonsterculturen negatief voor MAC binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Geen verdenking op gedissemineerde MAC-ziekte, volgens de clinicus.

OPMERKING:

  • Patiënten met verhoogde GGT en/of triglyceriden zijn toegestaan.

OPMERKING:

  • Patiënten kunnen zich mede inschrijven op ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 of andere aanvaardbare protocollen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende of vermoede tuberculeuze infectie of andere niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie die chemotherapie of chemoprofylaxe vereist (met uitzondering van isoniazideprofylaxe alleen).

OPMERKING:

  • Patiënten kunnen zich inschrijven die met succes de tuberculosebehandeling (tbc) hebben voltooid en langer dan 6 maanden geen antitbc-medicatie meer hebben gehad zonder symptomen van mycobacteriële infectie.
  • Actieve tbc.
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
  • Malabsorptie zoals gedefinieerd door aanhoudende diarree met meer dan 8 ontlastingen per dag gedurende > 6 weken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Frequente (meer dan eens per maand), herhaalde of continue behandelingskuren met chinolonen, erytromycine, spiramycine, azitromycine, claritromycine of clindamycine.
  • Gelijktijdig terfenadine of astemizol.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Profylaxe met azitromycine, claritromycine of rifabutine gedurende meer dan 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benson CA
  • Studie stoel: Cohn DL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren