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A segurança e a eficácia da claritromicina e da rifabutina usadas isoladamente ou em combinação para prevenir o complexo Mycobacterium Avium (MAC) ou a doença MAC disseminada em pacientes infectados pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo da segurança e eficácia da claritromicina versus rifabutina versus a combinação de claritromicina mais rifabutina para a prevenção da bacteremia do complexo Mycobacterium Avium (MAC) ou da doença MAC disseminada em pacientes infectados pelo HIV com contagem de linfócitos CD4

Comparar a eficácia e a segurança da claritromicina isolada versus a rifabutina isolada versus as duas drogas em combinação para a prevenção ou retardo da bacteremia do Complexo Mycobacterium avium (MAC) ou da doença MAC disseminada. Comparar outros parâmetros, como sobrevida, toxicidade e qualidade de vida entre os três braços de tratamento. Obter informações sobre a incidência e grau clínico de condições ginecológicas específicas.

Pessoas com estágios avançados de HIV são consideradas particularmente em risco de desenvolver doença MAC disseminada. O desenvolvimento de um regime eficaz para a prevenção da doença MAC disseminada pode ser um benefício substancial na alteração da morbidade e possivelmente da mortalidade associada a esta doença e seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com estágios avançados de HIV são consideradas particularmente em risco de desenvolver doença MAC disseminada. O desenvolvimento de um regime eficaz para a prevenção da doença MAC disseminada pode ser um benefício substancial na alteração da morbidade e possivelmente da mortalidade associada a esta doença e seu tratamento.

Os pacientes são randomizados para receber claritromicina sozinha, rifabutina sozinha ou as duas drogas em combinação diariamente. Os pacientes são avaliados a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas e a cada 8 semanas a partir de então durante o estudo. Os pacientes são acompanhados por 24 meses. Por emenda, um subestudo farmacocinético será conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado:

  • Profilaxia PCP.

Permitido:

  • GM-CSF ou G-CSF.
  • Eritropoetina.
  • Terapias (incluindo antirretrovirais) disponíveis por meio de acesso expandido ou programas IND de tratamento.
  • Outras terapias não experimentais disponíveis mediante prescrição.
  • Anti-histamínicos diferentes daqueles especificamente excluídos.

Os pacientes devem ter:

  • Evidência ou diagnóstico de infecção por HIV ou história de uma condição definidora de AIDS pelos critérios do CDC.
  • Contagem de CD4 <= 100 células/mm3 dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
  • Duas culturas de amostra de sangue de linha de base negativas para MAC dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Sem suspeita de doença MAC disseminada, na opinião do clínico.

OBSERVAÇÃO:

  • Pacientes com GGT e/ou triglicerídeos elevados são permitidos.

OBSERVAÇÃO:

  • Os pacientes podem se inscrever no ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 ou outros protocolos aceitáveis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção tuberculosa conhecida ou suspeita ou outra infecção micobacteriana não tuberculosa que requeira quimioterapia ou quimioprofilaxia (com exceção da profilaxia isolada com isoniazida).

OBSERVAÇÃO:

  • Podem se inscrever pacientes que concluíram com sucesso o tratamento para tuberculose (TB) e estão sem medicamentos anti-TB por mais de 6 meses sem sintomas de infecção micobacteriana.
  • TB ativa.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Má absorção, definida por diarreia persistente com mais de 8 evacuações por dia durante > 6 semanas.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Cursos de tratamento frequentes (mais de uma vez por mês), repetidos ou contínuos de quinolonas, eritromicina, espiramicina, azitromicina, claritromicina ou clindamicina.
  • Terfenadina ou astemizol concomitantes.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Profilaxia com azitromicina, claritromicina ou rifabutina por mais de 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benson CA
  • Cadeira de estudo: Cohn DL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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