루푸스 신병증의 약물 요법

포함 기준 - 연구에 참여하는 모든 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

완전한 정보가 제공된 후 연구의 모든 측면에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.

미국 류머티즘 협회에서 정한 최소 4가지 기준의 존재로 정의되는 SLE.

12세 이상

감염 또는 확인된 비-루푸스 신질환 없이 1일 2g 이상의 단백뇨로 나타나는 막성 루푸스 신병증. 신장 생검은 광학 현미경으로 전형적인 막성 루푸스 신장병증을 밝혀야 합니다. 면역 침착물은 주로 전자현미경에 의한 위치에서 상피하 및/또는 막내이어야 합니다.

제외 기준 - 다음 조건 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다.

다음의 약물 이력:

• 연구 시작 전 10주 기간 동안 2주 이상 동안 세포독성 약물 또는 사이클로스포린 A.
• 과거 어느 때라도 10주 이상의 세포독성 약물 요법 또는 사이클로스포린 A.
• 연구 시작 전 30일 동안 세포독성 약물 요법 또는 사이클로스포린 A.
• 연구 시작 시점에 신장외 질환을 조절하기 위해 20mg/m(2)/일 이상의 프레드니손(또는 등가물) 용량의 코르티코스테로이드가 필요합니다.

항균 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 심각한 바이러스 감염(예: 간염, 대상 포진).

임산부, 수유부 또는 피임법을 시행하지 않는 여성.

단일 기능 신장을 가진 환자.

기존 악성 종양.

인슐린 치료 당뇨병.

GFR 미만 25 ml/min/1.73m(2) BSA.

시클로포스파미드에 대한 알려진 독성.

HIV 감염에 대한 양성 검사.

또한, 다음 조건 중 하나가 있는 환자(사이클로스포린 A 사용과 관련됨)는 신장 기능 그룹 2(사구체 여과율 66 ml/min/1.73m(2) 초과) 내의 무작위 배정에서 제외됩니다.

• 신장 생검에서 사구체의 50%를 초과하는 전체 경화증, 중증 세뇨관 위축 또는 중증 간질 섬유증이 확인되었습니다.
• 지속적으로 비정상적이고 설명되지 않는 간 기능 이상(최소 1개월 동안 정상 상한치의 두 배인 아미노전이효소, 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제 상승으로 정의됨) 또는 활동성 바이러스성 간염의 증거.
• 기존의 항고혈압 요법으로 조절하기 어렵거나 통제할 수 없는 고혈압.
• 기록된 관상 동맥 질환.
• 경련 장애.