Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia farmacologica nella nefropatia da lupus

8 aprile 2008 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Terapia farmacologica immunosoppressiva nella nefropatia da lupus membranoso

Gli studi hanno dimostrato che fino al 26% dei pazienti con nefrite da lupus eritematoso sistemico può soffrire di nefropatia da lupus membranoso. La malattia è caratterizzata da alti livelli di proteine nelle urine e può eventualmente portare a insufficienza renale.

Questo studio valuterà l'efficacia e gli effetti tossici della terapia farmacologica immunosoppressiva in pazienti con nefropatia da lupus membranoso per un periodo di 12 mesi. L'obiettivo principale di questa terapia è ridurre le perdite proteiche e, in ultima analisi, prevenire l'insufficienza renale.

I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a una storia di routine e a un esame fisico. Inoltre, verranno condotti diversi test diagnostici tra cui; radiografia del torace ECG, esami di laboratorio del sangue e delle urine.

I pazienti saranno divisi e raggruppati in base alla gravità della loro malattia, come mostrato dalla funzionalità renale. Ogni gruppo verrà quindi suddiviso in modo casuale in sottocategorie in base a diversi piani di trattamento. Ogni piano di trattamento sarà composto da farmaci immunosoppressori tra cui prednisone, ciclofosfamide, ciclosporina A e combinazioni di questi farmaci. I pazienti riceveranno i farmaci come indicato dallo studio.

Lo studio durerà 12 mesi e richiederà ai pazienti di essere ricoverati da due a cinque giorni prima dell'inizio dello studio e una volta completato lo studio. I pazienti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali durante lo studio di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la tossicità della terapia farmacologica immunosoppressiva in pazienti con nefropatia da lupus membranoso per un periodo di studio di 12 mesi. I pazienti con nefropatia membranosa documentata da biopsia renale saranno tutti trattati con prednisone a giorni alterni e saranno randomizzati a ricevere: a) nessuna terapia aggiuntiva (gruppo di controllo), b) ciclofosfamide per via endovenosa fino a 1,0 g per m2 di superficie corporea ogni due mese per 6 dosi totali, oppure c) ciclosporina A orale fino a 200 mg per m(2) di superficie corporea al giorno per un totale di 11 mesi. I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare di 25-66 ml/min saranno randomizzati solo a prednisone da solo oa prednisone più ciclofosfamide. La funzione renale e l'attività della malattia saranno monitorate durante lo studio; le misure fisiologiche della funzione glomerulare (GFR, permselettività) saranno esaminate all'inizio dello studio e alla conclusione dello studio. Verrà effettuato un confronto del numero di esiti favorevoli della funzione glomerulare e delle tossicità correlate al farmaco ottenute da ciascun gruppo di trattamento alla fine del 12° mese di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE - Tutti i pazienti ammessi allo studio devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

Capacità di fornire il consenso informato a tutti gli aspetti dello studio dopo aver fornito informazioni complete.

SLE come definito dalla presenza di almeno 4 criteri stabiliti dall'American Rheumatism Association.

Età 12 anni o più.

Nefropatia da lupus membranoso che si manifesta con 2 o più grammi al giorno di proteinuria in assenza di infezione o malattia renale non lupica riconosciuta. Una biopsia renale deve rivelare la tipica nefropatia da lupus membranoso mediante microscopia ottica. Al microscopio elettronico, i depositi immunitari devono essere prevalentemente subepiteliali e/o intramembranosi.

CRITERI DI ESCLUSIONE - Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Storia del farmaco di:

farmaci citotossici o ciclosporina A per più di 2 settimane durante il periodo di 10 settimane prima dell'ingresso nello studio.
terapia con farmaci citotossici o ciclosporina A per più di 10 settimane in qualsiasi momento nel passato.
terapia con farmaci citotossici o ciclosporina A durante il periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
esigenza di corticosteroidi in dosi superiori a 20 mg/m(2)/giorno di prednisone (o equivalente) per il controllo della malattia extrarenale al momento dell'ingresso nello studio.

Infezione attiva acuta o cronica che richiede terapia antimicrobica o grave infezione virale (es. epatite, herpes zoster).

Donne incinte, madri che allattano o donne che non praticano il controllo delle nascite.

Pazienti con un solo rene funzionante.

Malignità preesistente.

Diabete mellito trattato con insulina.

VFG inferiore a 25 ml/min/1,73 m(2) BSA.

Tossicità nota per la ciclofosfamide.

Test positivi per l'infezione da HIV.

Inoltre, i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni (correlate all'uso di ciclosporina A) saranno esclusi dalla randomizzazione all'interno del gruppo di funzionalità renale 2 (velocità di filtrazione glomerulare superiore a 66 ml/min/1,73 m(2)):

Biopsia renale che rivela sclerosi globale superiore al 50% dei glomeruli, grave atrofia tubulare o grave fibrosi interstiziale.
Anomalie della funzionalità epatica persistentemente anormali e inspiegabili (definite come transaminasi elevate, bilirubina o fosfatasi alcalina due volte il limite superiore della norma per almeno 1 mese) o evidenza di epatite virale attiva.
Ipertensione difficile da controllare o incontrollabile con i regimi antipertensivi convenzionali.
Malattia coronarica documentata.
Disturbi convulsivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo per la remissione completa o parziale della proteinuria. Lasso di tempo: Entro il primo anno dall'inizio del trattamento del protocollo	Entro il primo anno dall'inizio del trattamento del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare Lasso di tempo: Un anno	Un anno
Effetti collaterali Lasso di tempo: Per la durata del follow-up esteso a partire dall'inizio del protocollo di trattamento	Per la durata del follow-up esteso a partire dall'inizio del protocollo di trattamento
Tempo di recidiva della sindrome nefritica Lasso di tempo: Per la durata del follow-up esteso a partire dalla fine del periodo di trattamento del protocollo di 12 mesi	Per la durata del follow-up esteso a partire dalla fine del periodo di trattamento del protocollo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1986

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità