Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová terapie u lupusové nefropatie

8. dubna 2008 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Imunosupresivní léková terapie u membránové lupusové nefropatie

Studie ukázaly, že až 26 % pacientů se systémovým lupus erythematodes nefritidou může trpět membranózní lupusovou nefropatií. Toto onemocnění je charakterizováno vysokými hladinami bílkovin v moči a může nakonec vést k selhání ledvin.

Tato studie bude hodnotit účinnost a toxické účinky imunosupresivní farmakoterapie u pacientů s membranózní lupusovou nefropatií po dobu 12 měsíců. Hlavním cílem této terapie je snížit ztráty bílkovin a v konečném důsledku zabránit selhání ledvin.

Pacienti zařazení do studie podstoupí rutinní anamnézu a fyzikální vyšetření. Kromě toho bude provedeno několik diagnostických testů, včetně; RTG hrudníku EKG, laboratorní vyšetření krve a moči.

Pacienti budou rozděleni a seskupeni podle závažnosti jejich onemocnění podle funkce ledvin. Každá skupina bude poté náhodně rozdělena do podkategorií podle různých plánů léčby. Každý léčebný plán se bude skládat z imunosupresivních léků včetně prednisonu, cyklofosfamidu, cyklosporinu A a kombinací těchto léků. Pacienti budou dostávat léky podle pokynů studie.

Studie bude trvat 12 měsíců a vyžaduje přijetí pacientů na dva až pět dní před zahájením studie a po jejím dokončení. Pacienti budou sledováni jako ambulantní pacienti během 12měsíční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a toxicity imunosupresivní lékové terapie u pacientů s membranózní lupusovou nefropatií po dobu 12 měsíců. Pacienti s membranózní nefropatií dokumentovanou biopsií ledvin budou všichni léčeni prednisonem každý druhý den a budou randomizováni tak, aby dostávali: a) žádnou další terapii (kontrolní skupina), b) intravenózní cyklofosfamid až do 1,0 g na m(2) plochy povrchu těla každý druhý měsíc pro 6 celkových dávek, nebo c) perorální cyklosporin A až do 200 mg na m(2) tělesného povrchu denně po dobu celkem 11 měsíců. Pacienti s rychlostmi glomerulární filtrace 25–66 ml/min budou randomizováni pouze na samotný prednison nebo na prednison plus cyklofosfamid. Renální funkce a aktivita onemocnění budou monitorovány v průběhu studie; fyziologické míry glomerulární funkce (GFR, permselektivita) budou zkoumány při vstupu do studie a na jejím konci. Bude provedeno srovnání počtu příznivých výsledků glomerulární funkce, jakož i toxicit souvisejících s léčivem, dosažených každou léčebnou skupinou na konci 12. měsíce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ - Všichni pacienti přijatí do studie musí splňovat každé z následujících kritérií:

Schopnost poskytnout informovaný souhlas se všemi aspekty studie po poskytnutí úplných informací.

SLE, jak je definováno přítomností alespoň 4 kritérií stanovených American Rheumatism Association.

Věk 12 let nebo starší.

Membranózní lupusová nefropatie projevující se 2 nebo více gramy proteinurie denně v nepřítomnosti infekce nebo rozpoznaného nelupového onemocnění ledvin. Renální biopsie musí odhalit typickou membranózní lupus nefropatii světelným mikroskopem. Imunitní depozita musí být lokalizována elektronovou mikroskopií převážně subepiteliálně a/nebo intramembranózně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:

Historie léků:

cytotoxická léčiva nebo cyklosporin A po dobu delší než 2 týdny během období 10 týdnů před vstupem do studie.
cytotoxickou farmakoterapií nebo cyklosporinem A po dobu delší než 10 týdnů kdykoli v minulosti.
cytotoxickou farmakoterapií nebo cyklosporinem A během období 30 dnů před vstupem do studie.
potřeba kortikosteroidů v dávkách vyšších než 20 mg/m(2)/den prednisonu (nebo ekvivalentu) pro kontrolu extrarenálního onemocnění v době vstupu do studie.

Aktivní akutní nebo chronická infekce vyžadující antimikrobiální léčbu nebo závažná virová infekce (např. hepatitida, herpes zoster).

Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které nepoužívají antikoncepci.

Pacienti s jednou fungující ledvinou.

Preexistující malignita.

Diabetes mellitus léčený inzulínem.

GFR méně než 25 ml/min/1,73 m(2) BSA.

Známá toxicita pro cyklofosfamid.

Pozitivní testy na infekci HIV.

Dále budou z randomizace v rámci skupiny renálních funkcí 2 (Glomerulární filtrace vyšší než 66 ml/min/1,73 m(2)) vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů (souvisejících s užíváním cyklosporinu A):

Renální biopsie odhalující globální sklerózu více než 50 procent glomerulů, těžkou tubulární atrofii nebo těžkou intersticiální fibrózu.
Trvale abnormální a nevysvětlitelné abnormality jaterních funkcí (definované jako zvýšené transaminázy, bilirubin nebo alkalická fosfatáza dvojnásobek horní hranice normy po dobu alespoň 1 měsíce) nebo známky aktivní virové hepatitidy.
Hypertenze obtížně kontrolovatelná nebo nekontrolovatelná konvenčními antihypertenzními režimy.
Dokumentované onemocnění koronárních tepen.
Konvulzivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Doba do úplné nebo částečné remise proteinurie. Časové okno: Během prvního roku po zahájení protokolární léčby	Během prvního roku po zahájení protokolární léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace Časové okno: Jeden rok	Jeden rok
Nepříznivé účinky Časové okno: Po dobu prodlouženého sledování počínaje začátkem protokolární léčby	Po dobu prodlouženého sledování počínaje začátkem protokolární léčby
Čas do relapsu nefritického syndromu Časové okno: Po dobu prodlouženého sledování začínajícího na konci 12měsíčního léčebného období podle protokolu	Po dobu prodlouženého sledování začínajícího na konci 12měsíčního léčebného období podle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1986

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality