Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelterapi ved lupus nefropati

8. april 2008 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunsuppressiv lægemiddelterapi ved membran lupus nefropati

Undersøgelser har vist, at op til 26% af patienter med systemisk lupus erythematoses nefritis kan lide af membranøs lupus nefropati. Sygdommen er karakteriseret ved høje niveauer af protein i urinen og kan i sidste ende føre til nyresvigt.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og toksiske virkninger af immunsuppressiv lægemiddelbehandling hos patienter med membranøs lupus nefropati over en 12 måneders periode. Hovedmålet med denne terapi er at mindske proteintab og i sidste ende forhindre nyresvigt.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en rutinemæssig historie og fysisk undersøgelse. Derudover vil flere diagnostiske tests blive udført, herunder; røntgen-EKG af thorax, blod- og urinlaboratorieundersøgelser.

Patienter vil blive opdelt og grupperet efter sværhedsgraden af deres sygdom som vist ved nyrefunktion. Hver gruppe vil derefter tilfældigt blive underkategoriseret efter forskellige behandlingsplaner. Hver behandlingsplan vil bestå af immunsuppressiv medicin, herunder prednison, cyclophosphamid, cyclosporin A og kombinationer af disse lægemidler. Patienterne vil modtage medicinen som anvist af undersøgelsen.

Undersøgelsen varer 12 måneder og kræver, at patienterne indlægges i to til fem dage, før undersøgelsen begynder, og når undersøgelsen er afsluttet. Patienterne vil blive fulgt ambulant gennem hele 12 måneders undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af immunsuppressiv lægemiddelbehandling hos patienter med membranøs lupus nefropati over en 12 måneders undersøgelsesperiode. Patienter med nyrebiopsi dokumenteret membranøs nefropati vil alle blive behandlet med alternativ dag prednison og vil blive randomiseret til at modtage: a) ingen yderligere behandling (kontrolgruppe), b) intravenøs cyclophosphamid op til 1,0 g pr. m(2) kropsoverfladeareal hver anden måned for 6 samlede doser, eller c) oral cyclosporin A op til 200 mg pr. m(2) kropsoverflade dagligt i i alt 11 måneder. Patienter med glomerulære filtrationshastigheder 25-66 ml/min vil kun blive randomiseret til prednison alene eller til prednison plus cyclophosphamid. Nyrefunktion og sygdomsaktivitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen; fysiologiske mål for glomerulær funktion (GFR, permselektivitet) vil blive undersøgt ved undersøgelsens start og ved afslutningen af undersøgelsen. Der vil blive foretaget en sammenligning af antallet af gunstige resultater af glomerulær funktion samt lægemiddelrelaterede toksiciteter opnået af hver behandlingsgruppe i slutningen af den 12. undersøgelsesmåned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER - Alle patienter, der optages i undersøgelsen, skal opfylde hvert af følgende kriterier:

Evne til at give informeret samtykke til alle aspekter af undersøgelsen, efter at der er givet fuld information.

SLE som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 4 kriterier fastsat af American Rheumatism Association.

Alder 12 år eller ældre.

Membranøs lupus nefropati manifesteret ved 2 eller flere gram per dag af proteinuri i fravær af infektion eller anerkendt ikke-lupus nyresygdom. En nyrebiopsi skal afsløre typisk membranøs lupus nefropati ved lysmikroskopi. Immunaflejringer skal overvejende være sub-epiteliale og/eller intramembranøse lokaliseret ved elektronmikroskopi.

EXKLUSIONSKRITERIER - Patienter med en af følgende tilstande vil blive udelukket:

Medicinhistorie af:

cytotoksiske lægemidler eller cyclosporin A i mere end 2 uger i løbet af de 10 uger før studiestart.
cellegiftbehandling eller cyclosporin A i mere end 10 uger på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
cytotoksisk lægemiddelbehandling eller cyclosporin A i løbet af 30 dage før studiestart.
krav om kortikosteroider i doser større end 20 mg/m(2)/dag af prednison (eller tilsvarende) til kontrol af ekstrarenal sygdom på tidspunktet for undersøgelsens start.

Aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling, eller alvorlig virusinfektion (f. hepatitis, herpes zoster).

Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der ikke praktiserer prævention.

Patienter med en enkelt fungerende nyre.

Præ-eksisterende malignitet.

Insulinbehandlet diabetes mellitus.

GFR mindre end 25 ml/min/1,73m(2) BSA.

Kendt toksicitet over for cyclophosphamid.

Positive tests for HIV-infektion.

Endvidere vil patienter med en af følgende tilstande (relateret til brugen af cyclosporin A) blive udelukket fra randomisering inden for nyrefunktionsgruppe 2 (glomerulær filtrationshastighed større end 66 ml/min/1,73m(2)):

Nyrebiopsi afslører global sklerose på mere end 50 procent af glomeruli, svær tubulær atrofi eller svær interstitiel fibrose.
Vedvarende unormale og uforklarlige leverfunktionsabnormiteter (defineret som forhøjede transaminaser, bilirubin eller alkalisk fosfatase to gange den øvre grænse for normal i mindst 1 måned) eller tegn på aktiv viral hepatitis.
Hypertension svær at kontrollere eller ukontrollerbar med konventionelle antihypertensive regimer.
Dokumenteret koronararteriesygdom.
Konvulsive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til fuldstændig eller delvis remission af proteinuri. Tidsramme: Inden for det første år efter påbegyndelse af protokolbehandling	Inden for det første år efter påbegyndelse af protokolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed Tidsramme: Et år	Et år
Bivirkninger Tidsramme: For varigheden af forlænget opfølgning, der starter ved begyndelsen af protokolbehandlingen	For varigheden af forlænget opfølgning, der starter ved begyndelsen af protokolbehandlingen
Tid til tilbagefald af nefritisk syndrom Tidsramme: For varigheden af forlænget opfølgning, der starter ved slutningen af den 12-måneders protokolbehandlingsperiode	For varigheden af forlænget opfølgning, der starter ved slutningen af den 12-måneders protokolbehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1986

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier