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Terapia medicamentosa na nefropatia lúpica

8 de abril de 2008 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Terapia medicamentosa imunossupressora na nefropatia lúpica membranosa

Estudos demonstraram que até 26% dos pacientes com nefrite por lúpus eritematoso sistêmico podem sofrer de nefropatia lúpica membranosa. A doença é caracterizada por altos níveis de proteína na urina e pode, eventualmente, levar à insuficiência renal.

Este estudo avaliará a eficácia e os efeitos tóxicos da terapia medicamentosa imunossupressora em pacientes com nefropatia lúpica membranosa durante um período de 12 meses. O principal objetivo desta terapia é diminuir as perdas de proteína e, finalmente, prevenir a insuficiência renal.

Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a uma anamnese e exame físico de rotina. Além disso, vários testes de diagnóstico serão realizados, incluindo; radiografia de tórax ECG, exames laboratoriais de sangue e urina.

Os pacientes serão divididos e agrupados de acordo com a gravidade de sua doença, conforme demonstrado pela função renal. Cada grupo será então aleatoriamente subcategorizado por diferentes planos de tratamento. Cada plano de tratamento será composto de medicamentos imunossupressores, incluindo prednisona, ciclofosfamida, ciclosporina A e combinações desses medicamentos. Os pacientes receberão os medicamentos conforme indicado pelo estudo.

O estudo durará 12 meses e exigirá que os pacientes sejam internados por dois a cinco dias antes do início do estudo e após a conclusão do estudo. Os pacientes serão acompanhados como pacientes ambulatoriais durante o estudo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a toxicidade da terapia medicamentosa imunossupressora em pacientes com nefropatia lúpica membranosa durante um período de estudo de 12 meses. Todos os pacientes com nefropatia membranosa documentada por biópsia renal serão todos tratados com prednisona em dias alternados e serão randomizados para receber: a) nenhuma terapia adicional (grupo controle), b) ciclofosfamida intravenosa até 1,0 g por m (2) de área de superfície corporal a cada dois mês para 6 doses totais, ou c) ciclosporina A oral até 200 mg por m (2) área de superfície corporal diariamente por um total de 11 meses. Pacientes com taxas de filtração glomerular de 25-66 ml/min serão randomizados apenas para prednisona isolada ou para prednisona mais ciclofosfamida. A função renal e a atividade da doença serão monitoradas ao longo do estudo; medidas fisiológicas da função glomerular (GFR, permselectividade) serão examinadas na entrada do estudo e na conclusão do estudo. A comparação será feita do número de resultados favoráveis da função glomerular, bem como das toxicidades relacionadas à droga alcançadas por cada grupo de tratamento no final do 12º mês de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - Todos os pacientes admitidos no estudo devem satisfazer cada um dos seguintes critérios:

Capacidade de fornecer consentimento informado para todos os aspectos do estudo após o fornecimento de informações completas.

LES definido pela presença de pelo menos 4 critérios estabelecidos pela American Rheumatism Association.

Idade 12 anos ou mais.

Nefropatia lúpica membranosa manifestada por 2 ou mais gramas por dia de proteinúria na ausência de infecção ou doença renal não lúpica reconhecida. Uma biópsia renal deve revelar nefropatia lúpica membranosa típica por microscopia de luz. Os depósitos imunes devem ser predominantemente subepiteliais e/ou intramembranosos na localização por microscopia eletrônica.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Serão excluídos pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

Histórico de medicamentos de:

drogas citotóxicas ou ciclosporina A por mais de 2 semanas durante o período de 10 semanas antes da entrada no estudo.
terapia com drogas citotóxicas ou ciclosporina A por mais de 10 semanas a qualquer momento no passado.
terapia com drogas citotóxicas ou ciclosporina A durante o período de 30 dias antes da entrada no estudo.
necessidade de corticosteróides em doses superiores a 20 mg/m(2)/dia de prednisona (ou equivalente) para controle de doença extrarrenal no momento da entrada no estudo.

Infecção aguda ou crônica ativa que requer terapia antimicrobiana, ou infecção viral grave (p. hepatite, herpes zoster).

Mulheres grávidas, mães que amamentam ou mulheres que não praticam controle de natalidade.

Pacientes com um único rim funcionante.

Malignidade pré-existente.

Diabetes melito tratado com insulina.

TFG inferior a 25 ml/min/1,73m(2) BSA.

Toxicidade conhecida da ciclofosfamida.

Testes positivos para infecção pelo HIV.

Além disso, pacientes com qualquer uma das seguintes condições (relacionadas ao uso de ciclosporina A) serão excluídos da randomização dentro do grupo de função renal 2 (taxa de filtração glomerular superior a 66 ml/min/1,73m(2)):

Biópsia renal revelando esclerose global de mais de 50% dos glomérulos, atrofia tubular grave ou fibrose intersticial grave.
Anormalidades persistentemente anormais e inexplicadas da função hepática (definidas como transaminases elevadas, bilirrubina ou fosfatase alcalina duas vezes acima do limite superior do normal por pelo menos 1 mês) ou evidência de hepatite viral ativa.
Hipertensão difícil de controlar ou incontrolável com regimes anti-hipertensivos convencionais.
Doença arterial coronariana documentada.
Transtornos convulsivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo para remissão completa ou parcial da proteinúria. Prazo: No primeiro ano após o início do protocolo de tratamento	No primeiro ano após o início do protocolo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança na taxa de filtração glomerular Prazo: Um ano	Um ano
Efeitos adversos Prazo: Durante o acompanhamento prolongado, começando no início do tratamento do protocolo	Durante o acompanhamento prolongado, começando no início do tratamento do protocolo
Tempo para recidiva da síndrome nefrítica Prazo: Durante o acompanhamento prolongado, começando no final do período de tratamento de protocolo de 12 meses	Durante o acompanhamento prolongado, começando no final do período de tratamento de protocolo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1986

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ