Tratamiento farmacológico en la nefropatía lúpica
Tratamiento farmacológico inmunosupresor en la nefropatía lúpica membranosa
Los estudios han demostrado que hasta el 26% de los pacientes con nefritis por lupus eritematoso sistémico pueden sufrir nefropatía por lupus membranoso. La enfermedad se caracteriza por altos niveles de proteína en la orina y eventualmente puede provocar insuficiencia renal.
Este estudio evaluará la efectividad y los efectos tóxicos de la terapia con medicamentos inmunosupresores en pacientes con nefropatía lúpica membranosa durante un período de 12 meses. El objetivo principal de esta terapia es disminuir las pérdidas de proteínas y, en última instancia, prevenir la insuficiencia renal.
Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una historia clínica y un examen físico de rutina. Además, se realizarán varias pruebas de diagnóstico que incluyen; radiografía de tórax ECG, exámenes de laboratorio de sangre y orina.
Los pacientes se dividirán y agruparán según la gravedad de su enfermedad, según lo muestre la función renal. Luego, cada grupo se subcategorizará aleatoriamente según diferentes planes de tratamiento. Cada plan de tratamiento estará compuesto por medicamentos inmunosupresores que incluyen prednisona, ciclofosfamida, ciclosporina A y combinaciones de estos medicamentos. Los pacientes recibirán los medicamentos según las indicaciones del estudio.
El estudio durará 12 meses y requerirá que los pacientes sean admitidos de dos a cinco días antes de que comience el estudio y una vez que se complete. Los pacientes serán seguidos como pacientes ambulatorios durante los 12 meses del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - Todos los pacientes admitidos al estudio deben cumplir cada uno de los siguientes criterios:
Capacidad para dar su consentimiento informado a todos los aspectos del estudio después de proporcionar la información completa.
LES definido por la presencia de al menos 4 criterios establecidos por la American Rheumatism Association.
12 años de edad o más.
Nefropatía lúpica membranosa manifestada por 2 o más gramos por día de proteinuria en ausencia de infección o enfermedad renal no lúpica reconocida. Una biopsia renal debe revelar nefropatía lúpica membranosa típica por microscopía óptica. Los depósitos inmunes deben ser predominantemente subepiteliales y/o de ubicación intramembranosa por microscopía electrónica.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Serán excluidos los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:
Historial de medicamentos de:
- fármacos citotóxicos o ciclosporina A durante más de 2 semanas durante el período de 10 semanas antes del ingreso al estudio.
- tratamiento con fármacos citotóxicos o ciclosporina A durante más de 10 semanas en cualquier momento en el pasado.
- tratamiento con fármacos citotóxicos o ciclosporina A durante el período de 30 días anterior al ingreso al estudio.
- requerimiento de corticosteroides en dosis superiores a 20 mg/m2/día de prednisona (o equivalente) para el control de la enfermedad extrarrenal en el momento del ingreso al estudio.
Infección aguda o crónica activa que requiere terapia antimicrobiana, o infección viral grave (p. hepatitis, herpes zóster).
Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres que no practican el control de la natalidad.
Pacientes con un solo riñón funcionante.
Malignidad preexistente.
Diabetes mellitus tratada con insulina.
TFG inferior a 25 ml/min/1,73 m(2) BSA.
Toxicidad conocida para la ciclofosfamida.
Pruebas positivas para infección por VIH.
Además, los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones (relacionadas con el uso de ciclosporina A) serán excluidos de la aleatorización dentro del grupo de función renal 2 (tasa de filtración glomerular superior a 66 ml/min/1,73 m(2)):
- Biopsia renal que revela esclerosis global de más del 50 por ciento de los glomérulos, atrofia tubular grave o fibrosis intersticial grave.
- Anomalías de la función hepática persistentemente anormales e inexplicables (definidas como transaminasas, bilirrubina o fosfatasa alcalina elevadas dos veces el límite superior de lo normal durante al menos 1 mes) o evidencia de hepatitis viral activa.
- Hipertensión de difícil control o incontrolable con regímenes antihipertensivos convencionales.
- Enfermedad arterial coronaria documentada.
- Trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la remisión completa o parcial de la proteinuria.
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de iniciado el protocolo de tratamiento
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Dentro del primer año de iniciado el protocolo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento prolongado a partir del comienzo del tratamiento del protocolo
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Durante la duración del seguimiento prolongado a partir del comienzo del tratamiento del protocolo
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Tiempo hasta la recaída del síndrome nefrítico
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento prolongado que comienza al final del período de tratamiento del protocolo de 12 meses
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Durante la duración del seguimiento prolongado que comienza al final del período de tratamiento del protocolo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donadio JV Jr, Burgess JH, Holley KE. Membranous lupus nephropathy: a clinicopathologic study. Medicine (Baltimore). 1977 Nov;56(6):527-36. doi: 10.1097/00005792-197711000-00007.
- Baldwin DS, Lowenstein J, Rothfield NF, Gallo G, McCluskey RT. The clinical course of the proliferative and membranous forms of lupus nephritis. Ann Intern Med. 1970 Dec;73(6):929-42. doi: 10.7326/0003-4819-73-6-929. No abstract available.
- Baldwin DS, Gluck MC, Lowenstein J, Gallo GR. Lupus nephritis. Clinical course as related to morphologic forms and their transitions. Am J Med. 1977 Jan;62(1):12-30. doi: 10.1016/0002-9343(77)90345-x.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Lupus Eritematoso Sistémico
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antiinflamatorios
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 860204
- 86-DK-0204
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