Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia w nefropatii toczniowej

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunosupresyjna terapia lekowa w błoniastej nefropatii tocznia

Badania wykazały, że do 26% pacjentów z zapaleniem nerek tocznia rumieniowatego układowego może cierpieć na błoniastą nefropatię toczniową. Choroba charakteryzuje się wysokim poziomem białka w moczu i może ostatecznie doprowadzić do niewydolności nerek.

Badanie to oceni skuteczność i efekty toksyczne terapii lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z błoniastą nefropatią toczniową w okresie 12 miesięcy. Głównym celem tej terapii jest zmniejszenie strat białka i ostatecznie zapobieganie niewydolności nerek.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani rutynowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Ponadto zostanie przeprowadzony szereg badań diagnostycznych, m.in. RTG klatki piersiowej EKG, badania laboratoryjne krwi i moczu.

Pacjenci zostaną podzieleni i pogrupowani zgodnie z ciężkością ich choroby, jak pokazano na podstawie czynności nerek. Każda grupa zostanie następnie losowo podzielona na podkategorie według różnych planów leczenia. Każdy plan leczenia będzie składał się z leków immunosupresyjnych, w tym prednizonu, cyklofosfamidu, cyklosporyny A i kombinacji tych leków. Pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z zaleceniami badania.

Badanie potrwa 12 miesięcy i wymaga przyjęcia pacjentów na dwa do pięciu dni przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu. Pacjenci będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni przez całe 12-miesięczne badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności terapii lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z błoniastą nefropatią toczniową w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Wszyscy pacjenci z nefropatią błoniastą potwierdzoną biopsją nerki będą leczeni prednizonem co drugi dzień i będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej: a) bez dodatkowej terapii (grupa kontrolna), b) cyklofosfamid dożylny w dawce do 1,0 g na m2 powierzchni ciała co drugi miesiąc przez 6 dawek całkowitych lub c) doustna cyklosporyna A do 200 mg na m2 powierzchni ciała dziennie przez łącznie 11 miesięcy. Pacjenci z filtracją kłębuszkową 25-66 ml/min będą losowo przydzielani tylko do grupy otrzymującej sam prednizon lub do grupy otrzymującej prednizon z cyklofosfamidem. Czynność nerek i aktywność choroby będą monitorowane przez cały okres badania; fizjologiczne pomiary czynności kłębuszków nerkowych (GFR, permselectivity) zostaną zbadane na początku badania i na jego końcu. Dokonane zostanie porównanie liczby korzystnych wyników funkcji kłębuszków nerkowych, jak również toksyczności związanej z lekiem, osiągniętych przez każdą grupę leczoną pod koniec 12. miesiąca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA - Wszyscy pacjenci dopuszczeni do badania muszą spełniać każde z następujących kryteriów:

Możliwość wyrażenia świadomej zgody na wszystkie aspekty badania po otrzymaniu pełnych informacji.

SLE zdefiniowany przez obecność co najmniej 4 kryteriów ustalonych przez American Rheumatism Association.

Wiek 12 lat lub więcej.

Błoniasta nefropatia toczniowa objawiająca się 2 lub więcej gramami białkomoczu dziennie przy braku infekcji lub rozpoznanej nietoczniowej choroby nerek. Biopsja nerki musi ujawnić typową błoniastą nefropatię tocznia przez mikroskopię świetlną. Złogi immunologiczne muszą znajdować się głównie pod nabłonkiem i/lub wewnątrzbłoniaście, co można stwierdzić za pomocą mikroskopu elektronowego.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - Pacjenci z jednym z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

Historia leków:

  • leków cytotoksycznych lub cyklosporyny A przez ponad 2 tygodnie w okresie 10 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • leczenie lekami cytotoksycznymi lub cyklosporyną A przez ponad 10 tygodni w dowolnym momencie w przeszłości.
  • leki cytotoksyczne lub cyklosporyna A w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
  • zapotrzebowanie na kortykosteroidy w dawkach większych niż 20 mg/m2/dobę prednizonu (lub równoważnego) w celu kontrolowania choroby pozanerkowej w momencie włączenia do badania.

Aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub poważna infekcja wirusowa (np. zapalenie wątroby, półpasiec).

Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety nie stosujące kontroli urodzeń.

Pacjenci z jedną funkcjonującą nerką.

Istniejący wcześniej nowotwór złośliwy.

Cukrzyca leczona insuliną.

GFR poniżej 25 ml/min/1,73 m2(2) BSA.

Znana toksyczność dla cyklofosfamidu.

Pozytywne testy na zakażenie wirusem HIV.

Ponadto pacjenci z jednym z poniższych stanów (związanych ze stosowaniem cyklosporyny A) zostaną wykluczeni z randomizacji w ramach 2. grupy czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego większy niż 66 ml/min/1,73 m2):

  • Biopsja nerki ujawniająca globalne stwardnienie obejmujące ponad 50% kłębuszków nerkowych, ciężki zanik kanalików nerkowych lub ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe.
  • Utrzymujące się nieprawidłowe i niewyjaśnione nieprawidłowości czynności wątroby (zdefiniowane jako podwyższenie aktywności aminotransferaz, bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy przez co najmniej 1 miesiąc) lub objawy aktywnego wirusowego zapalenia wątroby.
  • Nadciśnienie trudne do kontrolowania lub niekontrolowane za pomocą konwencjonalnych schematów przeciwnadciśnieniowych.
  • Udokumentowana choroba wieńcowa.
  • Zaburzenia drgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitej lub częściowej remisji białkomoczu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku od rozpoczęcia leczenia protokołem
W ciągu pierwszego roku od rozpoczęcia leczenia protokołem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Rok
Rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Na czas wydłużonej obserwacji począwszy od początku leczenia protokołowego
Na czas wydłużonej obserwacji począwszy od początku leczenia protokołowego
Czas do nawrotu zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: Na czas wydłużonej obserwacji rozpoczynającej się z końcem 12-miesięcznego okresu leczenia protokołu
Na czas wydłużonej obserwacji rozpoczynającej się z końcem 12-miesięcznego okresu leczenia protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1986

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 860204
  • 86-DK-0204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj