Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito lupusnefropatiassa

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Immunosuppressiivinen lääkehoito kalvolupusnefropatiassa

Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 26 % potilaista, joilla on systeeminen lupus erythematoses -nefriitti, voi kärsiä membraanisesta lupusnefropatiasta. Taudille on ominaista korkea proteiinipitoisuus virtsassa ja se voi lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunosuppressiivisen lääkehoidon tehokkuutta ja toksisia vaikutuksia potilailla, joilla on membraanilupusnefropatia 12 kuukauden ajan. Tämän hoidon päätavoite on vähentää proteiinin hävikkiä ja viime kädessä ehkäistä munuaisten vajaatoimintaa.

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään rutiinihistoria ja fyysinen tarkastus. Lisäksi suoritetaan useita diagnostisia testejä, mukaan lukien; rintakehän röntgen-EKG, veren ja virtsan laboratoriokokeet.

Potilaat jaetaan ja ryhmitellään heidän sairautensa vakavuuden mukaan munuaisten toiminnan perusteella. Jokainen ryhmä luokitellaan sitten satunnaisesti eri hoitosuunnitelmien mukaan. Jokainen hoitosuunnitelma koostuu immunosuppressiivisista lääkkeistä, mukaan lukien prednisoni, syklofosfamidi, syklosporiini A ja näiden lääkkeiden yhdistelmiä. Potilaat saavat lääkkeet tutkimuksen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimus kestää 12 kuukautta ja vaatii potilaiden ottamista vastaanottoon kahdesta viiteen päivään ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen päätyttyä. Potilaita seurataan avohoidossa koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan immunosuppressiivisen lääkehoidon tehokkuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on membraanilupusnefropatia 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Potilaita, joilla on munuaisbiopsialla dokumentoitu kalvonefropatia, hoidetaan joka toinen päivä prednisonilla, ja heidät satunnaistetaan saamaan: a) ei lisähoitoa (kontrolliryhmä), b) suonensisäistä syklofosfamidia enintään 1,0 g/m(2) kehon pinta-alaa kohti joka toinen päivä kuukaudessa 6 kokonaisannoksella tai c) suun kautta annetulla syklosporiini A:lla enintään 200 mg/m(2) kehon pinta-alaa päivässä yhteensä 11 kuukauden ajan. Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on 25–66 ml/min, satunnaistetaan saamaan vain prednisonia yksinään tai prednisonia ja syklofosfamidia. Munuaisten toimintaa ja sairauden aktiivisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan; glomerulaarisen toiminnan fysiologisia mittareita (GFR, permselektiivisyys) tutkitaan tutkimukseen tullessa ja tutkimuksen päätteeksi. Verrataan kunkin hoitoryhmän 12. tutkimuskuukauden lopussa saavutettuja suotuisia munuaiskerästen toiminnan tuloksia sekä lääkkeisiin liittyviä toksisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET – Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:

Kyky antaa tietoinen suostumus kaikkiin tutkimuksen näkökohtiin sen jälkeen, kun täydelliset tiedot on annettu.

SLE määritellään vähintään 4 American Rheumatism Associationin määrittelemän kriteerin mukaan.

Ikä 12 vuotta tai vanhempi.

Membraaninen lupusnefropatia, joka ilmenee vähintään 2 grammana päivässä proteinuriana ilman infektiota tai tunnistettua ei-lupus-munuaissairautta. Munuaisbiopsian on paljastettava valomikroskopialla tyypillinen kalvolupusnefropatia. Immuunikerrostumien on oltava elektronimikroskopian mukaan pääosin subepiteelisiä ja/tai kalvonsisäisiä.

POISTAMISKRITEERIT – Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:

Lääkityshistoria:

sytotoksisia lääkkeitä tai syklosporiini A:ta yli 2 viikon ajan 10 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
sytotoksista lääkehoitoa tai siklosporiini A:ta yli 10 viikon ajan milloin tahansa aiemmin.
sytotoksinen lääkehoito tai syklosporiini A 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
kortikosteroidien tarve annoksina, jotka ovat suurempia kuin 20 mg/m(2)/vrk prednisonia (tai vastaavaa) munuaisten ulkopuolisen taudin hallintaan tutkimukseen osallistumishetkellä.

Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii mikrobihoitoa, tai vakava virusinfektio (esim. hepatiitti, herpes zoster).

Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä.

Potilaat, joilla on yksi toimiva munuainen.

Aiemmin olemassa oleva pahanlaatuisuus.

Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus.

GFR alle 25 ml/min/1,73 m(2) BSA.

Tunnettu myrkyllisyys syklofosfamidille.

Positiiviset testit HIV-infektiolle.

Lisäksi potilaat, joilla on jokin seuraavista (siklosporiini A:n käyttöön liittyvistä) tiloista, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle munuaisten toimintaryhmässä 2 (glomerulaarinen suodatusnopeus yli 66 ml/min/1,73 m(2)):

Munuaisbiopsia, joka paljastaa yli 50 prosentin glomerulusten maailmanlaajuisen skleroosin, vaikean tubulusatrofian tai vakavan interstitiaalisen fibroosin.
Jatkuvat epänormaalit ja selittämättömät maksan toiminnan poikkeavuudet (määritelty kohonneiksi transaminaasien, bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin tasoiksi, jotka ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat vähintään 1 kuukauden ajan) tai merkkejä aktiivisesta virushepatiitista.
Hypertensio, jota on vaikea hallita tai jota ei voida hallita tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.
Dokumentoitu sepelvaltimotauti.
Kouristushäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika proteinurian täydelliseen tai osittaiseen remissioon. Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta	Ensimmäisen vuoden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi
Haittavaikutukset Aikaikkuna: Jatketun seurannan ajaksi protokollahoidon alusta alkaen	Jatketun seurannan ajaksi protokollahoidon alusta alkaen
Aika nefriittisen oireyhtymän uusiutumiseen Aikaikkuna: Jatketun seurannan ajaksi, joka alkaa 12 kuukauden protokollan hoitojakson lopussa	Jatketun seurannan ajaksi, joka alkaa 12 kuukauden protokollan hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1986

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit