Intrathecal Mafosfamide의 I상 연구

포함 기준:

기존 요법에 대해 진행성 또는 불응성인 수막 악성 종양이 있는 3세 이상의 모든 환자가 이 연구에 적합합니다. 기저 고형 종양에 이차적인 수막 악성 종양이 있는 환자는 기존의 치료법이 없는 경우 초기 진단에 적합합니다.

진단: 백혈병, 림프종 또는 종양에 의해 명백한 수막 침범이 있는 기타 고형 종양이 있는 환자. 이 프로토콜에서 수막 질환의 정의는 다음을 포함합니다.

백혈병/림프종 - 5/mm(3) 이상의 CSF 세포 수 및 cytospin 준비 또는 세포학에 의한 모세포의 증거.

고형 종양 - cytospin 준비 또는 세포학에 종양 세포의 존재 또는 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 수막 질환의 존재.

환자는 기대 수명이 최소 8주 이상이어야 하고 ECOG 수행 상태가 2 이상이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 수행 점수 목적상 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.

환자 및/또는 그 부모는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 경막내 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 하며 심각한 전신 질환(예: 전염병). 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 전 1주 이내에 CNS 요법을 받지 않았거나 이 연구에서 치료를 시작하기 전 8주 이내에 뇌척수 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 1주(DTC101 이전의 경우 2주) 이내에 척수강내 화학요법을 받지 않아야 합니다.

환자는 간 기능, 신장 기능 또는 대사 매개변수(전해질, 칼슘 및 인)와 관련하여 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.

DPA(Durable Power of Attorney)는 18세 이상의 모든 환자에게 제공되어야 합니다.

제외 기준:

수막 악성종양을 치료하기 위해 특별히 고안된 다른 요법(경막내 또는 체계적)을 받는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 그러나 전신 또는 벌크 CNS 질환을 조절하기 위해 병용 화학요법을 받는 환자는 전신 화학요법이 CNS에 유의하게 침투하는 I상 제제(예: 고용량 메토트렉세이트(1gm/m2 이상))가 아닌 경우 적격입니다. 2)), 티오테파, 고용량 시타라빈(하루 2gm/m(2) 이상), 5-플루오로우라실, 정맥 내 6-메르캅토퓨린 또는 토포테칸) 또는 예측할 수 없는 심각한 중추신경계 부작용이 있는 것으로 알려진 제제. 동시에 투여되는 전신 약물에 대한 주의 깊은 기록이 필요합니다.

방사성동위원소 Indium(111) 또는 Technitium(99) - DTPA 흐름 연구에 의해 기록된 폐쇄성 수두증 또는 CSF 흐름의 구획화에 대한 임상적 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. CSF 흐름 차단 또는 구획화가 입증된 경우, 흐름을 복원하기 위해 차단 부위에 대한 국소 방사선 요법 및 막힌 부분의 제거를 보여주는 반복적인 CSF 흐름 연구가 환자가 연구에 적합하려면 필요합니다.

백혈병 또는 림프종이 있고 수반되는 골수 재발이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

연구 치료 전 또는 치료 중에 14일 이내에 다른 전신 연구용 제제를 받은 환자. 환자가 14일 후에 독성이 지연된 것으로 알려진 시험용 제제를 투여받은 경우 14일 기간을 연장해야 합니다. 환자는 연구 치료 전 또는 도중에 7일 이내에 다른 척수강내 조사용 제제를 투여받지 않았어야 합니다. 환자가 7일 후 독성이 지연되거나 반감기가 연장된 것으로 알려진 시험용 제제를 투여받은 경우 7일 기간을 연장해야 합니다.