Faza I badania mafosfamidu podawanego dooponowo

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 3 lat z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych, które są postępujące lub oporne na konwencjonalne leczenie, będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych wtórnymi do pierwotnego guza litego kwalifikują się przy wstępnej diagnozie, jeśli nie ma konwencjonalnej terapii.

Diagnoza: Pacjenci z białaczką, chłoniakiem lub innym guzem litym, u których guz ma również jawne zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Definicja choroby opon mózgowych w tym protokole obejmuje:

Białaczka/Chłoniak — liczba komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym większa lub równa 5/mm(3) ORAZ obecność komórek blastycznych w preparacie cytospinowym lub w badaniu cytologicznym.

Guzy lite - Obecność komórek nowotworowych na preparacie cytospinowym lub cytologii LUB obecność mierzalnej choroby opon mózgowo-rdzeniowych na skanach CT lub MRI.

Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni, a stan sprawności ECOG musi wynosić co najmniej 2. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się na potrzeby oceny sprawności.

Pacjenci i/lub ich rodzice muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.

Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii dooponowych, immunoterapii lub radioterapii i nie mogą cierpieć na istotne choroby ogólnoustrojowe (np. infekcja). Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej terapii OUN w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu ani napromieniania czaszkowo-rdzeniowego w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii dokanałowej w ciągu 1 tygodnia (2 tygodnie, jeśli wcześniejszy DTC101).

U pacjentów nie mogą występować klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie czynności wątroby, nerek lub parametrów metabolicznych (elektrolity, wapń i fosfor).

Trwałe pełnomocnictwo (DPA) musi być oferowane wszystkim pacjentom w wieku co najmniej 18 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci otrzymujący inną terapię (dokanałową lub systematyczną) przeznaczoną specjalnie do leczenia ich nowotworu opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię w celu opanowania ogólnoustrojowej lub masowej choroby OUN będą się kwalifikować, pod warunkiem, że chemioterapia ogólnoustrojowa nie jest środkiem fazy I, środkiem, który znacząco przenika do OUN (np. 2)), tiotepa, cytarabina w dużych dawkach (powyżej 2 g/m2 na dobę), 5-fluorouracyl, dożylna 6-merkaptopuryna lub topotekan) lub środek, o którym wiadomo, że ma poważne, nieprzewidywalne działania niepożądane ze strony OUN. Wymagana jest staranna dokumentacja jednocześnie podawanych leków ogólnoustrojowych.

Pacjenci z klinicznymi dowodami obturacyjnego wodogłowia lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, jak udokumentowano w badaniu przepływu radioizotopowego indu(111) lub technitu(99) - DTPA, nie kwalifikują się do tego protokołu. W przypadku stwierdzenia blokady przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub kompartmentalizacji, aby pacjent został zakwalifikowany do badania, wymagana jest ogniskowa radioterapia w miejscu blokady w celu przywrócenia przepływu i powtórzenie badania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wykazującego usunięcie blokady.

Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem i współistniejącym nawrotem szpiku kostnego nie kwalifikują się do tego badania.

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni przed lub w trakcie leczenia w ramach badania. Okres 14 dni należy przedłużyć, jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek, o którym wiadomo, że opóźnia toksyczność po 14 dniach. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka dokanałowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ani w jego trakcie. Okres 7 dni należy przedłużyć, jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek, o którym wiadomo, że opóźnia toksyczność po 7 dniach lub ma przedłużony okres półtrwania.