CX516(Ampalex)으로 알츠하이머병 치료

포함 기준 - 알츠하이머병:

연구 대상자는 가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 충족할 것입니다.

치매 중증도는 간이 정신 상태 검사 총 점수가 12에서 26 사이인 경도에서 중등도 범위입니다.

Modified Hachinski Ischemia Score가 4 미만이어야 하며, 등록 후 15개월 이내에 수행한 뇌 MRI가 알츠하이머병 진단에 적합해야 합니다.

치매는 역사적으로 최소 1년 동안 존재해야 합니다. 기준선 뇌파도는 중요한 간질형 특징을 나타내지 않아야 합니다.

포함 기준 - 관련 치매 장애:

연구 대상자는 기억력을 포함하여 적어도 두 가지 인지 영역에서 결함을 보일 것입니다.

Modified Hachinski Ischemia Score는 4 미만이어야 하며 Folstein 간이 정신 상태 검사 총점은 12에서 26 사이여야 합니다.

인지 장애는 적어도 1년 동안 역사적으로 나타나야 합니다.

등록 15개월에 수행한 뇌 MRI는 정상이거나 위축을 보여야 합니다.

기준 뇌파도는 간질양 특징을 나타내지 않아야 합니다.

또한 모든 환자는 수용 가능한 영양 상태를 유지해야 합니다.

환자는 40세에서 85세 사이여야 합니다.

환자는 불임 상태이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

등록 전 15개월 이내의 흉부 X-레이는 시험에 적합해야 합니다.

이 연구의 참여자는 치매로 고통받는 사람들의 다양성을 반영할 것입니다.

그 누구도 인종, 신조 또는 성별을 이유로 배제되거나 차별받지 않습니다.

연구 모집단에 여성과 소수자를 포함시키려는 모든 시도가 이루어질 것입니다.

제외 기준 - 신경학적:

반구형 뇌졸중, 수두증, 경막하 혈종 또는 신경영상 연구에 대한 종괴 병변; "간질형" 기준선 EEG 또는 공지된 발작 장애; 치매 발병과 동시에 의식 상실을 동반한 두부 외상; 만성 CNS 감염(문서화된 연구 또는 치료에 의해 배제된 황반성 뇌 질환의 경우 양성 MHA-TP 또는 FTA-ABS가 허용됨).

제외 기준 - 일반 의료:

간염을 포함한 급성 중증 감염; 갑상선기능저하증(TSH 6.0 마이크로유닛/mL 초과); 엽산 결핍(0.9ng/mL 미만); 등록 전 1년 이내에 비타민 B12 결핍(160pg/mL 미만); 중증 신부전(크레아티닌 청소율 25mL/분 미만, BUN 40mg/dL 초과 또는 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 초과); 간부전(SGPT 또는 SGOT가 정상 상한치의 3배 이상 또는 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이상). CX516에 대한 또 다른 연구에서 심각한 부작용인 일시적인 무과립구증이 보고되었기 때문에 환자는 호중구 감소증 또는 낮은 정상 백혈구 수(3.5K/마이크로리터 이상)가 이 연구에서 제외됩니다.

정신과:

선별 검사 중에 우울증이 있는 경우. 우울증은 임상적으로 진단되며 필요한 경우 Hamilton Depression Rating Scale과 같은 우울증 평가 척도로 진단됩니다.

이전 및 병용 약물:

타크린, 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 항우울제의 투여는 등록 전 30일 이내에 금지됩니다.

기타 조건:

약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 간, 심혈관, 위장 또는 혈액 질환 CX516 또는 그 비히클에 대해 알려진 과민성; 정제를 삼키지 못하거나 투약 일정을 준수하지 못함; 중요한 간병인 없음; 정신 측정 검사를 배제하는 교정 불가능한 청력 또는 시력 상실; 지시를 이해하지 못하거나 테스트 항목에 응답하지 못함.