리토나비르, 네비라핀 및 스타부딘을 병용한 고활성 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV-1 감염 어린이의 면역학적 재구성에 대한 파일럿 연구

4세에서 18세 사이의 어린이.

질병 통제 센터(CDC) 정의에 의해 정의된 HIV-1 감염 진단.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자의 가용성.

소아가 위독하거나 임상적으로 불안정하지 않습니다.

CDC 범주 N1 및 A1(13세 미만 어린이의 HIV 감염에 대한 1994년 개정된 분류) 및 CDC 1993년 개정된 HIV 분류 및 청소년 및 성인에 대한 확장된 AIDS 감시 정의가 없습니다.

진입 시 급성 개입이 필요한 활동성 기회 감염이 없음(예: CMV, 아스페르길루스증, 크립토코쿠스증, 칸디다 등). 장기간 치료가 필요한 감염 치료를 받는 환자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 안정적으로 유지해야 합니다.

등록 1개월 이내에 화학요법제, 연구용 제제 또는 IVIG, 코르티코스테로이드, 인터페론, 펜톡시필린, G-CSF/GM-CSF, 에리스로포에이틴, 성장 호르몬 및 기타 성장 인자와 같은 면역조절제의 사용이 없습니다.

연구 시작 2주 이내에 다음 실험실 이상이 없음:

총 백혈구 수가 1500/mm(3) 미만이거나 절대 호중구 수가 750/mm(3) 미만입니다.

8.0g/dl 미만의 헤모글로빈;

혈소판 수 75,000/mm(3) 미만;

2.0 x 정상보다 큰 크레아티닌;

50 mL/min/m(2) 이하의 크레아티닌 청소율;

정상의 2배를 초과하는 총 빌리루빈;

5배 정상보다 큰 SGOT/SGPT;

혈청 아밀라아제 췌장 동종효소 90 U/L 초과(성인 정상 상한치의 2배). 혈청 아밀라아제 췌장 동위효소는 총 혈청 아밀라아제가 180 U/L보다 큰 경우에만 얻어야 합니다.

임상적 췌장염의 병력 및/또는 180 U/L 이상의 혈청 아밀라아제 췌장 동종효소 상승이 없습니다.

등급 II 이상의 말초 신경병증의 병력이 없습니다.

이전에 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 네비라핀 또는 스타부딘으로 치료한 적이 없습니다. 환자는 4주 미만 동안 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르로 치료를 받았을 수 있습니다.

정제를 삼키는 능력.

연구 평가에 필요한 연구 혈액량이 허용 가능한 최대 연구 혈액량(단일 채혈 시 3ml/kg 및 6주 동안 7ml/kg)을 초과하는 아동은 없습니다. 이는 16.5kg 미만의 어린이에게 적용됩니다.

백혈구성분채집술을 거부하거나 할 수 없는 환자는 없습니다.

성적으로 활동적인 초경 이후 여성은 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 성적으로 금욕을 유지할 의향이 있어야 합니다.