Pilottitutkimus immunologisesta palautumisesta HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ritonaviirin, nevirapiinin ja stavudiinin yhdistelmällä

Lapset 4-18-vuotiaat.

HIV-1-infektion diagnoosi Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän mukaisesti.

Vanhemman tai huoltajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.

Lapsi ei ole kriittisesti sairas tai kliinisesti epävakaa.

Ei CDC:n luokkia N1 ja A1 (vuoden 1994 tarkistettu luokitus alle 13-vuotiaiden lasten HIV-infektion osalta), ja CDC 1993 tarkisti HIV-luokitusta ja laajensi AIDS-seurannan määritelmää nuorille ja aikuisille.

Aktiivisen opportunistisen infektion puuttuminen, joka vaatii välitöntä hoitoa sisääntulohetkellä (esim. CMV, aspergilloosi, kryptokokkoosi, Candida jne.). Potilaiden, jotka saavat hoitoa infektioon, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Ei kemoterapeuttisten aineiden, tutkimusaineiden tai immunomoduloivien aineiden, kuten IVIG:n, kortikosteroidien, interferonien, pentoksifylliinin, G-CSF/GM-CSF:n, erytropoetiinin, kasvuhormonin ja muiden kasvutekijöiden käyttöä kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Ei mitään seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta:

Valkosolujen kokonaismäärä alle 1500/mm(3) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 750/mm(3);

Hemoglobiini alle 8,0 g/dl;

Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3);

kreatiniini yli 2,0 x normaali;

kreatiniinipuhdistuma pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/m(2);

Kokonaisbilirubiini yli 2 x normaali;

SGOT/SGPT yli 5 x normaali;

Seerumin haiman amylaasi-isoentsyymi yli 90 U/L (2 x aikuisen normaalin yläraja). Seerumin amylaasihaiman isoentsyymi tulisi saada vain, jos seerumin kokonaisamylaasipitoisuus on yli 180 U/L.

Ei aiemmin ollut kliinistä haimatulehdusta ja/tai seerumin amylaasin haiman isoentsyymin nousua yli 180 U/l.

Ei aiemmin ollut asteen II tai vaikeampaa perifeeristä neuropatiaa.

Ei aikaisempaa hoitoa ritonaviiri-, indinaviiri-, nelfinaviiri-, nevirapiini- tai stavudiinilla. Potilaat ovat saattaneet saada hoitoa ritonaviiri-, indinaviiri- ja nelfinaviirilla alle 4 viikkoa.

Kyky niellä tabletteja.

Yksikään lapsi, jolle tutkimuksen arvioinnissa tarvittava tutkimusveren määrä ylittää suurimman sallitun tutkimusveren määrän (3 ml/kg kertaverenottokerralla ja 7 ml/kg 6 viikon aikana). Tämä koskee alle 16,5 kg painavaa lasta.

Ei potilaita, jotka kieltäytyvät tai eivät voi tehdä leukafereesia.

Seksuaalisesti aktiivisten postmenarkaalisten naisten on oltava valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä tai olemaan halukkaita pysymään seksuaalisesti pidättyvänä.