Eine Pilotstudie zur immunologischen Rekonstitution bei HIV-1-infizierten Kindern, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie mit einer Kombination aus Ritonavir, Nevirapin und Stavudin erhalten

Kinder im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.

Diagnose einer HIV-1-Infektion gemäß der Definition der Centers for Disease Control (CDC).

Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Erteilung der Einverständniserklärung.

Das Kind ist nicht schwer krank oder klinisch instabil.

Keine CDC-Kategorien N1 und A1 (1994 überarbeitete Klassifizierung für HIV-Infektionen bei Kindern unter 13 Jahren) und die CDC 1993 überarbeitete HIV-Klassifizierung und erweiterte AIDS-Überwachungsdefinition für Jugendliche und Erwachsene.

Nichtvorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einreise eine akute Intervention erfordert (z. B. CMV, Aspergillose, Kryptokokkose, Candida usw.). Patienten, die wegen einer Infektion behandelt werden, die eine längere Behandlung erfordert, müssen vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang stabil unter der Therapie gewesen sein.

Keine Verabreichung von Chemotherapeutika, Prüfpräparaten oder Verwendung von immunmodulierenden Wirkstoffen wie IVIG, Kortikosteroiden, Interferonen, Pentoxifyllin, G-CSF/GM-CSF, Erythropoeitin, Wachstumshormon und anderen Wachstumsfaktoren innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.

Keine der folgenden Laboranomalien innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unter 1500/mm(3) oder absolute Neutrophilenzahl unter 750/mm(3);

Hämoglobin weniger als 8,0 g/dl;

Thrombozytenzahl unter 75.000/mm(3);

Kreatinin größer als 2,0 x normal;

Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min/m(2);

Gesamtbilirubin größer als 2 x normal;

SGOT/SGPT größer als 5 x normal;

Serumamylase-Pankreas-Isoenzym größer als 90 U/L (2 x Obergrenze des Normalwerts für Erwachsene). Serumamylase-Pankreas-Isoenzym sollte nur dann gewonnen werden, wenn die Gesamtserumamylase mehr als 180 U/L beträgt.

Keine Vorgeschichte einer klinischen Pankreatitis und/oder eines Anstiegs des Serum-Amylase-Pankreas-Isoenzyms von mehr als 180 U/L.

Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie vom Grad II oder einem höheren Schweregrad.

Keine vorherige Behandlung mit Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Nevirapin oder Stavudin. Die Patienten wurden möglicherweise weniger als 4 Wochen lang mit Ritonavir, Indinavir oder Nelfinavir behandelt.

Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.

Kein Kind, bei dem die für die Studienauswertung erforderliche Menge an Forschungsblut die maximal zulässige Menge an Forschungsblut überschreitet (3 ml/kg bei einer einzelnen Blutentnahme und 7 ml/kg in einem Zeitraum von 6 Wochen). Dies gilt für ein Kind unter 16,5 kg.

Keine Patienten, die eine Leukapherese ablehnen oder nicht durchführen lassen können.

Sexuell aktive Frauen nach der Menarchie müssen bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder bereit zu sein, sexuell abstinent zu bleiben.