Pilotażowe badanie rekonstytucji immunologicznej u dzieci zakażonych HIV-1 otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową złożoną z rytonawiru, newirapiny i stawudyny

Dzieci w wieku od 4 do 18 lat.

Rozpoznanie zakażenia HIV-1 zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).

Dostępność rodzica lub opiekuna w celu wyrażenia świadomej zgody.

Dziecko nie jest krytycznie chore ani niestabilne klinicznie.

Brak kategorii CDC N1 i A1 (poprawiona w 1994 r. klasyfikacja zakażenia wirusem HIV u dzieci poniżej 13 roku życia) oraz zmieniona przez CDC w 1993 r. klasyfikacja HIV i rozszerzona definicja nadzoru AIDS dla młodzieży i dorosłych.

Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego wymagającego ostrej interwencji w momencie wprowadzenia (np. CMV, aspergiloza, kryptokokoza, Candida itp.). Pacjenci leczeni z powodu infekcji wymagającej przedłużonego leczenia muszą być stabilni podczas leczenia przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Zakaz podawania środków chemioterapeutycznych, środków badawczych lub stosowania środków immunomodulujących, takich jak IVIG, kortykosteroidy, interferony, pentoksyfilina, G-CSF/GM-CSF, erytropoetyna, hormon wzrostu i inne czynniki wzrostu w ciągu jednego miesiąca od włączenia.

Żadne z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

Całkowita liczba leukocytów mniejsza niż 1500/mm(3) lub bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 750/mm(3);

Hemoglobina poniżej 8,0 g/dl;

liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3;

Kreatynina większa niż 2,0 x norma;

Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min/m2(2);

Bilirubina całkowita większa niż 2 x norma;

SGOT/SGPT większy niż 5 x normalny;

Stężenie izoenzymu amylazy trzustkowej w surowicy powyżej 90 j./l (2 x górna granica normy dla osoby dorosłej). Oznaczenie izoenzymu trzustki amylazy w surowicy należy oznaczyć tylko wtedy, gdy całkowita amylaza w surowicy jest większa niż 180 j./l.

Brak historii klinicznego zapalenia trzustki i/lub wzrostu aktywności izoenzymu trzustkowego amylazy w surowicy powyżej 180 j./l.

Brak historii neuropatii obwodowej stopnia II lub większego nasilenia.

Brak wcześniejszego leczenia rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem, newirapiną lub stawudyną. Pacjenci mogli być leczeni rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem przez mniej niż 4 tygodnie.

Zdolność do połykania tabletek.

Żadne dziecko, dla którego objętość krwi badawczej wymagana do oceny badania nie przekracza maksymalnej dopuszczalnej objętości krwi badawczej (3 ml/kg przy jednorazowym pobraniu krwi i 7 ml/kg w okresie 6 tygodni). Dotyczy to dziecka o wadze poniżej 16,5 kg.

Nie ma pacjentów, którzy odmawiają lub nie mogą wykonać leukaferezy.

Aktywne seksualnie kobiety po menarchii muszą być chętne do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji lub do zachowania abstynencji seksualnej.