Un estudio piloto de la reconstitución inmunológica en niños infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral de gran actividad con una combinación de ritonavir, nevirapina y estavudina

Niños entre las edades de 4 años y 18 años.

Diagnóstico de infección por VIH-1 según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).

Disponibilidad de un padre o tutor para dar el Consentimiento Informado.

El niño no está gravemente enfermo o clínicamente inestable.

No existen las categorías N1 y A1 de los CDC (clasificación revisada de 1994 para la infección por VIH en niños menores de 13 años) y la clasificación revisada del VIH de los CDC de 1993 y la definición ampliada de vigilancia del SIDA para adolescentes y adultos.

Ausencia de una infección oportunista activa que requiera una intervención aguda en el momento de la entrada (p. CMV, aspergilosis, criptococosis, Candida, etc.). Los pacientes que reciben tratamiento para una infección que requiere un tratamiento prolongado deben haber estado estables con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

Sin administración de agentes quimioterapéuticos, agentes en investigación o uso de agentes inmunomoduladores como IVIG, corticosteroides, interferones, pentoxifilina, G-CSF/GM-CSF, eritropoyetina, hormona de crecimiento y otros factores de crecimiento dentro del mes posterior a la inscripción.

Ninguna de las siguientes anomalías de laboratorio dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

Recuento total de leucocitos inferior a 1500/mm(3) o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 750/mm(3);

Hemoglobina inferior a 8,0 g/dl;

Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm(3);

Creatinina superior a 2,0 x normal;

Aclaramiento de creatinina menor o igual a 50 mL/min/m(2);

Bilirrubina total superior a 2 veces lo normal;

SGOT/SGPT superior a 5 veces lo normal;

Isoenzima pancreática de amilasa sérica superior a 90 U/L (2 veces el límite superior de lo normal para un adulto). La isoenzima pancreática de amilasa sérica debe obtenerse solo si la amilasa sérica total es superior a 180 U/L.

Sin antecedentes de pancreatitis clínica y/o elevación de la isoenzima pancreática amilasa sérica superior a 180 U/L.

Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado II o mayor gravedad.

Sin tratamiento previo con ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapina o estavudina. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con ritonavir, indinavir, nelfinavir durante menos de 4 semanas.

Capacidad para tragar comprimidos.

Ningún niño para quien el volumen de sangre de investigación requerido para la evaluación del estudio exceda el volumen máximo de sangre de investigación permitido (3 ml/kg en una sola extracción de sangre y 7 ml/kg en un período de 6 semanas). Esto sería aplicable a un niño de menos de 16,5 kg.

No hay pacientes que se nieguen o no puedan hacerse la leucoféresis.

Las mujeres posmenárquicas sexualmente activas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo de barrera o estar dispuestas a permanecer sexualmente abstinentes.