Un estudio piloto de reconstitución inmunológica en niños infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral altamente activa con una combinación de ritonavir, nevirapina y estavudina

Un estudio piloto de reconstitución inmunológica en niños infectados por el VIH-1 que reciben terapia antirretroviral altamente activa con una combinación de ritonavir, nevirapina y estavudina

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Cancer Institute (NCI)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

Este es un estudio piloto para evaluar la capacidad de la terapia antirretroviral de gran actividad. administrado a niños con infección por VIH-1 para efectuar la inmunoreconstitución en niños con Infección por VIH-1. Además, este estudio determinará la seguridad de la terapia combinada. con ritonavir, nevirapina y estavudina (d4T), así como la actividad anti-VIH de terapia de combinación con ritonavir, nevirapina y estavudina. Un total de 25 infectados por VIH-1 Se estudiarán niños, incluidos los inmunodeprimidos moderada y grave. individuos. Los niños serán tratados con ritonavir, nevirapina y estavudina o con sustituciones de fármacos predefinidas en caso de intolerancia. Inmunoreconstitución, definida como la repoblación de células T vírgenes, se estudiará determinando la presencia y extensión de producción de nuevas células T CD4 + vírgenes (derivadas del timo) y su repertorio de receptores de células T. Se examinarán los perfiles farmacocinéticos de los fármacos en este régimen.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar la capacidad de la terapia antirretroviral de gran actividad. administrado a niños con infección por VIH-1 para efectuar la inmunoreconstitución en niños con Infección por VIH-1. Además, este estudio determinará la seguridad de la terapia combinada. con ritonavir, nevirapina y estavudina (d4T), así como la actividad anti-VIH de terapia de combinación con ritonavir, nevirapina y estavudina. Un total de 25 infectados por VIH-1 Se estudiarán niños, incluidos los inmunodeprimidos moderada y grave. individuos. Los niños serán tratados con ritonavir, nevirapina y estavudina o con sustituciones de fármacos predefinidas en caso de intolerancia. Inmunoreconstitución, definida como la repoblación de células T vírgenes, se estudiará determinando la presencia y extensión de producción de nuevas células T CD4 + vírgenes (derivadas del timo) y su repertorio de receptores de células T. Se examinarán los perfiles farmacocinéticos de los fármacos en este régimen.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Enero de 1998
Fecha de Terminación Noviembre de 2001
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Inscripción 25
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Ritonavir

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Nevirapina

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Stavudine

Elegibilidad

Criterios:

Niños entre 4 y 18 años.

Diagnóstico de la infección por VIH-1 según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) Definición.

Disponibilidad de un padre o tutor para brindar el consentimiento informado.

El niño no está críticamente enfermo ni clínicamente inestable.

No hay categorías N1 y A1 de los CDC (clasificación revisada de 1994 para la infección por VIH en niños mayores de 13 años) y la clasificación revisada del VIH de 1993 de los CDC y definición de vigilancia para adolescentes y adultos.

No presencia de una infección oportunista activa que requiera una intervención aguda en ese momento. de entrada (por ejemplo, CMV, aspergilosis, criptococosis, Candida, etc.). Pacientes que reciben El tratamiento para una infección que requiere un tratamiento prolongado debe haber sido estable en terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

No administración de agentes quimioterapéuticos, agentes en investigación o uso de agentes inmunomoduladores como IVIG, corticosteroides, interferones, pentoxifilina, G-CSF / GM-CSF, eritropoeitina, hormona del crecimiento y otros factores de crecimiento dentro de un mes de inscripción.

Ninguna de las siguientes anomalías de laboratorio en las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

Recuento total de leucocitos inferior a 1500 / mm (3) o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 750 / mm (3);

Hemoglobina inferior a 8,0 g / dl;

Recuento de plaquetas inferior a 75 000 / mm (3);

Creatinina superior a 2,0 veces lo normal;

Aclaramiento de creatinina menor o igual a 50 ml / min / m (2);

Bilirrubina total superior a 2 veces lo normal;

SGOT / SGPT mayor que 5 x normal;

Isoenzima pancreática de amilasa sérica mayor de 90 U / L (2 x límite superior normal para adulto). La isoenzima pancreática de amilasa sérica debe obtenerse solo si la amilasa sérica total es superior a 180 U / L.

Sin antecedentes de pancreatitis clínica y / o elevación de la isoenzima pancreática amilasa sérica de más de 180 U / L.

Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado II o mayor gravedad.

Sin tratamiento previo con ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapina o estavudina. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con ritonavir, indinavir, nelfinavir durante menos de 4 semanas.

Capacidad para tragar comprimidos.

Ningún niño cuyo volumen de sangre de investigación requerido para la evaluación del estudio exceda el volumen máximo permitido de sangre de investigación (3 ml / kg en una única extracción de sangre y 7 ml / kg en un período de 6 semanas). Esto sería aplicable a un niño de menos de 16,5 kg.

Ningún paciente que se niegue o no pueda realizarse la leucocitaféresis.

Las mujeres post-menárquicas sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método de barrera de anticoncepción o estar dispuesto a permanecer en abstinencia sexual.

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: National Cancer Institute (NCI)
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Noviembre de 2001

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Propósito primario: Tratamiento

Fuente: ClinicalTrials.gov