Uno studio pilota sulla ricostituzione immunologica nei bambini con infezione da HIV-1 sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva con combinazione di ritonavir, nevirapina e stavudina

Bambini di età compresa tra 4 anni e 18 anni.

Diagnosi di infezione da HIV-1 come definita dalla definizione dei Centers for Disease Control (CDC).

Disponibilità di un genitore o tutore a fornire il consenso informato.

Il bambino non è gravemente malato o clinicamente instabile.

Nessuna categoria N1 e A1 del CDC (classificazione rivista del 1994 per l'infezione da HIV nei bambini di età inferiore a 13 anni) e la classificazione dell'HIV rivista del CDC del 1993 e la definizione di sorveglianza dell'AIDS ampliata per adolescenti e adulti.

Assenza di un'infezione opportunistica attiva che richieda un intervento acuto al momento dell'ingresso (ad es. CMV, aspergillosi, criptococcosi, Candida, ecc.). I pazienti che ricevono un trattamento per un'infezione che richiede un trattamento prolungato devono essere stati in terapia stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Nessuna somministrazione di agenti chemioterapici, agenti sperimentali o uso di agenti immunomodulanti come IVIG, corticosteroidi, interferoni, pentossifillina, G-CSF/GM-CSF, eritropoeitina, ormone della crescita e altri fattori di crescita entro un mese dall'arruolamento.

Nessuna delle seguenti anomalie di laboratorio entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

Conta leucocitaria totale inferiore a 1500/mm(3) o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 750/mm(3);

Emoglobina inferiore a 8,0 g/dl;

Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm(3);

Creatinina superiore a 2,0 x normale;

Clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/min/m(2);

Bilirubina totale superiore a 2 volte il normale;

SGOT/SGPT maggiore di 5 volte il normale;

Isoenzima pancreatico dell'amilasi sierica superiore a 90 U/L (2 volte il limite superiore della norma per l'adulto). L'isoenzima pancreatico dell'amilasi sierica deve essere ottenuto solo se l'amilasi sierica totale è superiore a 180 U/L.

Nessuna storia di pancreatite clinica e/o aumento dell'isoenzima pancreatico dell'amilasi sierica superiore a 180 U/L.

Nessuna storia di neuropatia periferica di Grado II o maggiore gravità.

Nessun precedente trattamento con ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapina o stavudina. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento con ritonavir, indinavir, nelfinavir per meno di 4 settimane.

Capacità di deglutire compresse.

Nessun bambino per il quale il volume di sangue di ricerca richiesto per la valutazione dello studio supera il volume massimo consentito di sangue di ricerca (3 ml/kg in un singolo prelievo di sangue e 7 ml/kg in un periodo di 6 settimane). Ciò sarebbe applicabile a un bambino di peso inferiore a 16,5 kg.

Nessun paziente che rifiuta o non può fare la leucaferesi.

Le femmine sessualmente attive dopo il menarca devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o essere disposte a rimanere sessualmente astinenti.