Um estudo piloto da reconstituição imunológica em crianças infectadas pelo HIV-1 recebendo terapia antirretroviral altamente ativa com combinação de ritonavir, nevirapina e estavudina

Crianças entre as idades de 4 anos e 18 anos.

Diagnóstico de infecção por HIV-1 conforme definido pela Definição dos Centros de Controle de Doenças (CDC).

Disponibilidade de um dos pais ou responsável para fornecer o Consentimento Informado.

A criança não está gravemente doente ou clinicamente instável.

Nenhuma categoria N1 e A1 do CDC (classificação revisada de 1994 para infecção por HIV em crianças menores de 13 anos de idade) e a classificação revisada de HIV de 1993 do CDC e definição de vigilância de AIDS expandida para adolescentes e adultos.

Ausência de infecção oportunista ativa que exija intervenção aguda no momento da entrada (ex. CMV, aspergilose, criptococose, Candida, etc.). Os pacientes que recebem tratamento para uma infecção que requer tratamento prolongado devem estar estáveis ​​na terapia por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.

Nenhuma administração de agentes quimioterápicos, agentes experimentais ou uso de agentes imunomoduladores como IVIG, corticosteróides, interferons, pentoxifilina, G-CSF/GM-CSF, eritropoeitina, hormônio do crescimento e outros fatores de crescimento dentro de um mês após a inscrição.

Nenhuma das seguintes anormalidades laboratoriais dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

Contagem total de leucócitos inferior a 1500/mm(3) ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 750/mm(3);

Hemoglobina inferior a 8,0 g/dl;

Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3);

Creatinina maior que 2,0 x normal;

Clearance de creatinina menor ou igual a 50 mL/min/m(2);

Bilirrubina total maior que 2x o normal;

SGOT/SGPT maior que 5 x normal;

Isoenzima pancreática amilase sérica superior a 90 U/L (2 x limite superior do normal para adulto). A isoenzima pancreática amilase sérica deve ser obtida apenas se a amilase sérica total for superior a 180 U/L.

Sem história de pancreatite clínica e/ou elevação da isoenzima pancreática amilase sérica superior a 180 U/L.

Sem história de neuropatia periférica de Grau II ou maior gravidade.

Nenhum tratamento prévio com ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapina ou estavudina. Os pacientes podem ter recebido tratamento com ritonavir, indinavir, nelfinavir por menos de 4 semanas.

Capacidade de engolir comprimidos.

Nenhuma criança para a qual o volume de sangue de pesquisa necessário para a avaliação do estudo exceda o volume máximo de sangue de pesquisa permitido (3 ml/kg em uma única coleta de sangue e 7 ml/kg em um período de 6 semanas). Isso seria aplicável a uma criança com menos de 16,5 kg.

Nenhum paciente que recuse ou não possa fazer a leucaférese.

Mulheres sexualmente ativas pós-menarca devem estar dispostas a usar um método contraceptivo de barreira ou permanecer sexualmente abstinentes.