Pilotní studie imunologické rekonstituce u dětí infikovaných HIV-1, které dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii s kombinací ritonaviru, nevirapinu a stavudinu

Děti ve věku od 4 let do 18 let.

Diagnóza infekce HIV-1 podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).

Dostupnost rodiče nebo opatrovníka poskytnout informovaný souhlas.

Dítě není kriticky nemocné ani klinicky nestabilní.

Žádná CDC kategorie N1 a A1 (1994 revidovaná klasifikace pro infekci HIV u dětí mladších 13 let) a CDC 1993 revidovaná HIV klasifikace a rozšířená definice dohledu nad AIDS pro dospívající a dospělé.

Nepřítomnost aktivní oportunní infekce vyžadující akutní zásah v době vstupu (např. CMV, aspergilóza, kryptokokóza, Candida atd.). Pacienti léčení infekce, která vyžaduje prodlouženou léčbu, musí být stabilní na terapii po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.

Žádné podávání chemoterapeutických látek, zkoumaných látek nebo použití imunomodulačních látek, jako je IVIG, kortikosteroidy, interferony, pentoxifylin, G-CSF/GM-CSF, erytropoeitin, růstový hormon a další růstové faktory do jednoho měsíce od zařazení.

Žádná z následujících laboratorních abnormalit do 2 týdnů od vstupu do studie:

Celkový počet bílých krvinek nižší než 1500/mm(3) nebo absolutní počet neutrofilů nižší než 750/mm(3);

Hemoglobin méně než 8,0 g/dl;

počet krevních destiček menší než 75 000/mm(3);

Kreatinin vyšší než 2,0 x normální;

clearance kreatininu nižší nebo rovna 50 ml/min/m(2);

Celkový bilirubin vyšší než 2 x normální;

SGOT/SGPT větší než 5 x normální;

Sérová amyláza pankreatického izoenzymu vyšší než 90 U/l (2 x horní hranice normy pro dospělé). Sérová amyláza pankreatického izoenzymu by měla být získána pouze v případě, že celková sérová amyláza je vyšší než 180 U/l.

Žádná anamnéza klinické pankreatitidy a/nebo zvýšení pankreatického izoenzymu amylázy v séru větší než 180 U/l.

Žádná anamnéza periferní neuropatie stupně II nebo vyšší závažnosti.

Žádná předchozí léčba ritonavirem, indinavirem, nelfinavirem, nevirapinem nebo stavudinem. Pacienti mohou být léčeni ritonavirem, indinavirem, nelfinavirem po dobu kratší než 4 týdny.

Schopnost polykat tablety.

Žádné dítě, u kterého objem výzkumné krve potřebný pro vyhodnocení studie překračuje maximální povolený objem výzkumné krve (3 ml/kg při jednom odběru krve a 7 ml/kg za 6 týdnů). To by se vztahovalo na dítě do 16,5 kg.

Žádní pacienti, kteří odmítají nebo nemohou podstoupit leukaferézu.

Sexuálně aktivní postmenarchální ženy musí být ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce nebo být ochotny zůstat sexuálně abstinenty.