En pilotundersøgelse af den immunologiske rekonstitution hos HIV-1-inficerede børn, der modtager højaktiv antiretroviral terapi med kombinationsritonavir, nevirapin og stavudin

Børn mellem 4 år og 18 år.

Diagnose af HIV-1-infektion som defineret af Centers for Disease Control (CDC) Definition.

En forælders eller værges tilgængelighed til at give informeret samtykke.

Barnet er ikke kritisk sygt eller klinisk ustabilt.

Ingen CDC-kategorier N1 og A1 (1994 revideret klassifikation for HIV-infektion hos børn under 13 år) og CDC 1993 reviderede HIV-klassificering og udvidet AIDS-overvågningsdefinition for unge og voksne.

Manglende tilstedeværelse af en aktiv opportunistisk infektion, der kræver akut indgreb på tidspunktet for indrejsen (f. CMV, aspergillose, kryptokokkose, Candida osv.). Patienter, der modtager behandling for en infektion, der kræver langvarig behandling, skal have været stabile i behandlingen i mindst 30 dage før studiestart.

Ingen administration af kemoterapeutiske midler, forsøgsmidler eller brug af immunmodulerende midler såsom IVIG, kortikosteroider, interferoner, pentoxifyllin, G-CSF/GM-CSF, erytropoeitin, væksthormon og andre vækstfaktorer inden for en måned efter tilmelding.

Ingen af ​​følgende laboratorieabnormiteter inden for 2 uger efter undersøgelsens start:

Totalt WBC-tal mindre end 1500/mm(3) eller et absolut neutrofiltal mindre end 750/mm(3);

Hæmoglobin mindre end 8,0 g/dl;

Blodpladetal mindre end 75.000/mm(3);

Kreatinin større end 2,0 x normalt;

Kreatininclearance mindre end eller lig med 50 ml/min/m(2);

Total bilirubin større end 2 x normal;

SGOT/SGPT større end 5 x normal;

Serum amylase pancreas isoenzym større end 90 U/L (2 x øvre grænse for normal for voksne). Serumamylase pancreasisoenzym bør kun opnås, hvis total serumamylase er større end 180 U/L.

Ingen historie med klinisk pancreatitis og/eller forhøjelse af serumamylase pancreas-isoenzym på mere end 180 U/L.

Ingen historie med perifer neuropati af grad II eller større sværhedsgrad.

Ingen tidligere behandling med ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapin eller stavudin. Patienter kan have modtaget behandling med ritonavir, indinavir, nelfinavir i mindre end 4 uger.

Evne til at sluge tabletter.

Intet barn, for hvis mængden af ​​forskningsblod, der kræves til undersøgelsesevaluering, overstiger den maksimalt tilladte mængde forskningsblod (3 ml/kg i en enkelt blodudtagning og 7 ml/kg i en 6-ugers periode). Dette ville være gældende for et barn under 16,5 kg.

Ingen patienter, der nægter eller ikke kan få lavet leukaferese.

Seksuelt aktive postmenarkalske kvinder skal være villige til at bruge en barrieremetode til prævention eller være villige til at forblive seksuelt afholdende.