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AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

AIDS 관련 림프종에 대한 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 중증 T4 림프구 감소증이 있는 AIDS 관련 림프종(ARL) 환자를 치료하기 위해 가벼운 면역억제 및 골수억제 특성을 지닌 효과적인 화학요법을 개발합니다. II. T4 림프구 감소증이 아닌 환자 및 알려진 효과의 표준 요법으로 치료받은 부피가 크지 않은 앤아버 1기 ARL을 나타내는 환자의 CR 비율, 림프종 없는 생존율 및 전체 생존율을 추정합니다. III. 동시 항레트로바이러스 요법, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 에어로졸화된 펜타미딘을 사용한 예방적 항생제, 중증 골수억제에 대한 과립구 콜로니 자극 인자의 사전 사용의 장기 전망에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 환자는 다음과 같이 조직학, 질병의 정도 및 면역억제 정도에 따라 요법 A, B 및 C에 배정됩니다. 요법 A: 앤아버 1기 중간 등급 또는 측정 가능한 크기가 크지 않은 질환(7 미만 cm), 낮은 LDH(686 미만), T4 수와 상관없이 사전 기회 감염 없음; 또한 T4 수치와 상관없이 측정 불가능한 1기 림프절 외 원발성(장기 부위, 예를 들어 위, 직장, 식도, 부비강의 2/3 미만 침윤)이 있는 환자. 요법 B: T4 계수가 200 이상이고 기회 감염 병력이 없는 요법 A에 배정되지 않은 모든 환자(원발성 뇌 림프종 환자 제외); 작은 비절개 세포 림프종의 모든 단계와 부피가 큰 I기 및 II-IV기 중간 등급 및 면역모세포성 림프종을 포함합니다. 요법 C: 요법 A 또는 B에 할당되지 않은 환자, 즉 T4 수가 200 미만인 환자 및/또는 기회 감염 병력 및 원발성 뇌 림프종 환자. 다음 약어가 사용됩니다: ARA-C 시타라빈, NSC-63878 BLEO 블레오마이신, NSC-125066 CDDP 시스플라틴, NSC-119875 CF 류코보린 칼슘, NSC-3590 CTX 시클로포스파미드, NSC-26271 DOX 독소루비신, NSC-123127 5-FU 플루오로우라실, NSC-19893 G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109723 MePRDL Methylprednisolone succinate Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 MTX Methotrexate, NSC-740 PRED Prednisone, NSC-10023 VCR Vinc 리스틴, NSC -67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 ZDV Zidovudine, NSC-602670 처방 A: 5가지 약물 조합 화학 요법 후 방사선 요법. CHOP-BLEO: CTX; DOX; VCR; PRED; BLEO; 이어서 메가볼트 장비를 사용한 관련 필드 조사가 뒤따릅니다. 요법 B: 4가지 약물 조합 화학요법과 3가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 가며 지시한 대로 방사선 요법을 실시합니다. ASHAP: DOX; MePRDL; ARA-C; CDDP; IMVP-16과 교대: IFF/메스나; MTX/CF; VP-16; 그 다음 초기 부피가 큰 국소 질환이 있는 선택된 환자에서 메가볼트 장비로 관련 분야 조사를 실시했습니다. 섭생 C: 2가지 약물 조합 화학요법과 약물 조절, 지시된 바와 같이 방사선요법. FLEP: 5-FU/CF/CDDP; 그 다음 초기 부피가 큰 국소 질환이 있는 선택된 환자에서 메가볼트 장비로 관련 분야 조사를 실시했습니다. 화학 요법을 시작하기 전에 원발성 뇌 림프종 환자는 6-15MV의 광자 에너지를 가진 가속기 빔을 사용하여 두개골 조사 과정을 받습니다.

예상 발생률: 최대 92명의 환자(요법 A의 경우 10명, 요법 B의 경우 28명, 요법 C의 경우 54명)가 3년에 걸쳐 입력됩니다. 요법 A 및 B의 처음 6명의 환자 또는 요법 C의 처음 19명의 환자 중에 CR이 없으면 해당 요법에 대한 누적이 중단됩니다. 처음 10명의 환자 중 4명 이상의 감염성 사망이 발생하거나 어떤 요법에서 질병 진행률이 20%를 초과하면 해당 요법에 대한 추가 발생이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 카포시 육종의 이전 진단이 없는 이전에 치료되지 않은 HIV 관련 중급 및 고급 림프종 M.D. Anderson Cancer Center에서 검토된 병리학

환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: T4가 200 미만인 환자 및 원발성 뇌 림프종 환자: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하(교장이 승인한 경우 제외) 기타: 심각한 병발 질환은 주임 연구원과 논의해야 함 복합 감염에 필요한 전염병 상담 프로토콜 요법과 부작용이 발생하지 않는 한 다른 조건에 대한 약물 허용 이전에 진단된 카포시 육종 또는 기타 악성 종양 없음

선행 동시 요법: 림프종에 대한 선행 요법 없음 동시 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A
요법 A: 5가지 약물 조합 화학요법 후 방사선 요법.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레녹세인
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
다른 이름들:
  • 펜탐-300
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
  • 박트림
  • 셉트라
  • 설파트림
  • 코트림
  • 설파메토프림
  • 유로플러스
  • 트리술팜
  • SMX-TMP
  • SMX
  • 설폭사프림
다른 이름들:
  • 레트로비어
실험적: 요법 B
요법 B: 4가지 약물 조합 화학요법과 3가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 가며 지시한 대로 방사선 요법
다른 이름들:
  • 데포메드롤
  • 메드롤
  • 솔루메드롤
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
  • 데포시트
  • 시타라빈 아라비노신염산염
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
다른 이름들:
  • 아이펙스
다른 이름들:
  • 베페시드
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
다른 이름들:
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
다른 이름들:
  • 펜탐-300
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
  • 박트림
  • 셉트라
  • 설파트림
  • 코트림
  • 설파메토프림
  • 유로플러스
  • 트리술팜
  • SMX-TMP
  • SMX
  • 설폭사프림
다른 이름들:
  • 레트로비어
실험적: 요법 C
섭생 C: 2가지 약물 조합 화학요법과 약물 조절, 지시된 바와 같이 방사선요법.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • Plationol-AQ
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 시트로보룸
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
다른 이름들:
  • 펜탐-300
다른 이름들:
  • 공동 트리목사졸
  • 박트림
  • 셉트라
  • 설파트림
  • 코트림
  • 설파메토프림
  • 유로플러스
  • 트리술팜
  • SMX-TMP
  • SMX
  • 설폭사프림
다른 이름들:
  • 레트로비어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 반응을 보인 환자 수
기간: 3 년
다음으로 분류되는 임상 반응: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter W. McLaughlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM93-058
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-DM-93058 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T93-0088D
  • CDR0000078316 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

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