- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002524
AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법
AIDS 관련 림프종에 대한 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: AIDS 관련 림프종 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 중증 T4 림프구 감소증이 있는 AIDS 관련 림프종(ARL) 환자를 치료하기 위해 가벼운 면역억제 및 골수억제 특성을 지닌 효과적인 화학요법을 개발합니다. II. T4 림프구 감소증이 아닌 환자 및 알려진 효과의 표준 요법으로 치료받은 부피가 크지 않은 앤아버 1기 ARL을 나타내는 환자의 CR 비율, 림프종 없는 생존율 및 전체 생존율을 추정합니다. III. 동시 항레트로바이러스 요법, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 에어로졸화된 펜타미딘을 사용한 예방적 항생제, 중증 골수억제에 대한 과립구 콜로니 자극 인자의 사전 사용의 장기 전망에 미치는 영향을 평가합니다.
개요: 환자는 다음과 같이 조직학, 질병의 정도 및 면역억제 정도에 따라 요법 A, B 및 C에 배정됩니다. 요법 A: 앤아버 1기 중간 등급 또는 측정 가능한 크기가 크지 않은 질환(7 미만 cm), 낮은 LDH(686 미만), T4 수와 상관없이 사전 기회 감염 없음; 또한 T4 수치와 상관없이 측정 불가능한 1기 림프절 외 원발성(장기 부위, 예를 들어 위, 직장, 식도, 부비강의 2/3 미만 침윤)이 있는 환자. 요법 B: T4 계수가 200 이상이고 기회 감염 병력이 없는 요법 A에 배정되지 않은 모든 환자(원발성 뇌 림프종 환자 제외); 작은 비절개 세포 림프종의 모든 단계와 부피가 큰 I기 및 II-IV기 중간 등급 및 면역모세포성 림프종을 포함합니다. 요법 C: 요법 A 또는 B에 할당되지 않은 환자, 즉 T4 수가 200 미만인 환자 및/또는 기회 감염 병력 및 원발성 뇌 림프종 환자. 다음 약어가 사용됩니다: ARA-C 시타라빈, NSC-63878 BLEO 블레오마이신, NSC-125066 CDDP 시스플라틴, NSC-119875 CF 류코보린 칼슘, NSC-3590 CTX 시클로포스파미드, NSC-26271 DOX 독소루비신, NSC-123127 5-FU 플루오로우라실, NSC-19893 G-CSF 과립구 콜로니 자극 인자(Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109723 MePRDL Methylprednisolone succinate Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 MTX Methotrexate, NSC-740 PRED Prednisone, NSC-10023 VCR Vinc 리스틴, NSC -67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 ZDV Zidovudine, NSC-602670 처방 A: 5가지 약물 조합 화학 요법 후 방사선 요법. CHOP-BLEO: CTX; DOX; VCR; PRED; BLEO; 이어서 메가볼트 장비를 사용한 관련 필드 조사가 뒤따릅니다. 요법 B: 4가지 약물 조합 화학요법과 3가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 가며 지시한 대로 방사선 요법을 실시합니다. ASHAP: DOX; MePRDL; ARA-C; CDDP; IMVP-16과 교대: IFF/메스나; MTX/CF; VP-16; 그 다음 초기 부피가 큰 국소 질환이 있는 선택된 환자에서 메가볼트 장비로 관련 분야 조사를 실시했습니다. 섭생 C: 2가지 약물 조합 화학요법과 약물 조절, 지시된 바와 같이 방사선요법. FLEP: 5-FU/CF/CDDP; 그 다음 초기 부피가 큰 국소 질환이 있는 선택된 환자에서 메가볼트 장비로 관련 분야 조사를 실시했습니다. 화학 요법을 시작하기 전에 원발성 뇌 림프종 환자는 6-15MV의 광자 에너지를 가진 가속기 빔을 사용하여 두개골 조사 과정을 받습니다.
예상 발생률: 최대 92명의 환자(요법 A의 경우 10명, 요법 B의 경우 28명, 요법 C의 경우 54명)가 3년에 걸쳐 입력됩니다. 요법 A 및 B의 처음 6명의 환자 또는 요법 C의 처음 19명의 환자 중에 CR이 없으면 해당 요법에 대한 누적이 중단됩니다. 처음 10명의 환자 중 4명 이상의 감염성 사망이 발생하거나 어떤 요법에서 질병 진행률이 20%를 초과하면 해당 요법에 대한 추가 발생이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 카포시 육종의 이전 진단이 없는 이전에 치료되지 않은 HIV 관련 중급 및 고급 림프종 M.D. Anderson Cancer Center에서 검토된 병리학
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: T4가 200 미만인 환자 및 원발성 뇌 림프종 환자: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하(교장이 승인한 경우 제외) 기타: 심각한 병발 질환은 주임 연구원과 논의해야 함 복합 감염에 필요한 전염병 상담 프로토콜 요법과 부작용이 발생하지 않는 한 다른 조건에 대한 약물 허용 이전에 진단된 카포시 육종 또는 기타 악성 종양 없음
선행 동시 요법: 림프종에 대한 선행 요법 없음 동시 화학 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
요법 A: 5가지 약물 조합 화학요법 후 방사선 요법.
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실험적: 요법 B
요법 B: 4가지 약물 조합 화학요법과 3가지 약물 조합 화학요법을 번갈아 가며 지시한 대로 방사선 요법
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실험적: 요법 C
섭생 C: 2가지 약물 조합 화학요법과 약물 조절, 지시된 바와 같이 방사선요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 반응을 보인 환자 수
기간: 3 년
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다음으로 분류되는 임상 반응: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter W. McLaughlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
- 펜타미딘
기타 연구 ID 번호
- DM93-058
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-93058 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T93-0088D
- CDR0000078316 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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