Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS:iin liittyvä lymfooma

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus AIDSiin liittyvistä lymfoomista

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta AIDSiin liittyvän lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Kehitetään tehokas kemoterapia-ohjelma, jolla on lieviä immunosuppressiivisia ja myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joilla hoidetaan AIDSiin liittyvää lymfoomaa (ARL) sairastavia potilaita, joilla on vaikea T4-lymfopenia. II. Arvioi CR-taajuus, lymfoomavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ei-T4-lymfopeniapotilailla ja potilailla, joilla on ei-kokoinen Ann Arbor -vaiheen I ARL ja joita hoidetaan tunnetun tehokkuuden standardihoito-ohjelmilla. III. Arvioi samanaikaisen antiretroviraalisen hoidon, trimetopriimi/sulfametoksatsolin tai aerosolisoidun pentamidiinin profylaktisen antibioosin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käytön vaikutukset vakavaan myelosuppressioon.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan hoito-ohjelmiin A, B ja C histologian ja sairauden laajuuden ja immunosuppression asteen mukaan seuraavasti: Hoito A: Potilaat, joilla on Ann Arborin vaiheen I keskiasteinen lymfooma tai immunoblastinen lymfooma, jolla on mitattavissa oleva ei-bulkkisairaus (alle 7). cm), alhainen LDH (alle 686) eikä aikaisempaa opportunistista infektiota T4-määrästä riippumatta; myös ne, joilla on ei-mitattavissa I-vaiheen ekstranodaalisia primäärejä (infiltraatio alle 2/3 elinpaikasta, esim. mahalaukku, peräsuole, ruokatorvi, poskiontelo) T4-määrästä riippumatta. Hoito B: Kaikki potilaat (paitsi primaarista aivolymfoomapotilaat), joita ei ole määrätty hoito-ohjelmaan A ja joiden T4-arvot ovat vähintään 200 ja joilla ei ole aiemmin ollut opportunistisia infektioita; sisältää kaikki pienisoluisen lymfooman ja iskun vaiheen I ja vaiheet II-IV keskiasteisen ja immunoblastisen lymfooman vaiheet. Hoito C: Potilaat, joita ei ole määrätty hoito-ohjelmaan A tai B, eli potilaat, joiden T4-arvot ovat alle 200 ja/tai joilla on ollut opportunistinen infektio, ja potilaat, joilla on primaarinen aivolymfooma. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CF Leucovorin kalsium, NSC-3590 NSC-Cyclophosphamid, NSC-26271 BLEO Bleomycin, NSC-26271 BLEO Bleomycin cil, NSC-19893 G-CSF-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamidi, NSC-109723 MePRDL Metyyliprednisolonisukkinaatti Mesna-merkaptoetaanisulfonaatti, NSC-113891 MTX2-metotreksoni, NSC-113891, MTX2-metotreksoni0,0,113891-metotreksoni0. Vincristine, NSC -67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 ZDV Zidovudine, NSC-602670 Hoito A: Viiden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito. CHOP-BLEO: CTX; DOX; VCR; PRED; BLEO; sen jälkeen säteilytys megajännitelaitteilla. Ohjelma B: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa, jota seuraa, kuten osoitettu, sädehoito. ASHAP: DOX; MePRDL; ARA-C; CDDP; vuorotellen IMVP-16:n kanssa: IFF/Mesna; MTX/CF; VP-16; jota seurasi valituilla potilailla, joilla oli alun perin suuri paikallinen sairaus, säteilykenttä megajännitelaitteistolla. Ohjelma C: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia lääkemodulaatiolla, jota seuraa, kuten on osoitettu, sädehoito. FLEP: 5-FU/CF/CDDP; jota seurasi valituilla potilailla, joilla oli alun perin suuri paikallinen sairaus, säteilykenttä megajännitelaitteistolla. Ennen kemoterapian aloittamista potilaat, joilla on primaarinen aivolymfooma, saavat kallon säteilytyksen käyttämällä kiihdytinsäteitä, joiden fotonienergia on 6-15 MV.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Enintään 92 potilasta (10 hoito-ohjelmassa A, 28 hoito-ohjelmassa B, 54 hoito-ohjelmassa C) otetaan 3 vuoden aikana. Jos hoito-ohjelman A ja B ensimmäisen 6 potilaan joukossa tai hoito-ohjelman C 19 ensimmäisen potilaan joukossa ei ole CR:ää, hoito-ohjelman kertyminen lopetetaan. Jos 10 ensimmäisen potilaan joukossa esiintyy enemmän kuin 4 tartuntakuolemaa tai jos taudin etenemisnopeus ylittää 20 % missä tahansa hoito-ohjelmassa, lisäkertymä kyseiseen hoito-ohjelmaan lakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Aikaisemmin hoitamaton, HIV:hen liittyvä keski- ja korkea-asteinen lymfooma, jolla ei ollut aikaisempaa Kaposin sarkoomadiagnoosia. Patologia tarkistettu M.D. Anderson Cancer Centerissä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 15 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Potilaille, joiden T4 on alle 200 ja joilla on primaarinen aivolymfooma: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl (ellei rehtori ole hyväksynyt merkintää tutkija) Muuta: Vakavasta rinnakkaissairaudesta on keskusteltava päätutkijan kanssa. Tartuntatautikonsultaatio vaaditaan monimutkaisissa infektioissa Lääkkeet muihin tiloihin sallittu, jos ei esiinny haitallisia yhteisvaikutuksia protokollahoidon kanssa Ei aiemmin diagnosoitu Kaposin sarkooma tai muu pahanlaatuinen kasvain

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan Ei samanaikaista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Ohjelma A: 5 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
Muut nimet:
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
Muut nimet:
  • Pentam-300
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • Cotrim
  • Sulfametopriimi
  • Uroplus
  • Trisulfaami
  • SMX-TMP
  • SMX
  • Sulfoksapriimi
Muut nimet:
  • Retrovir
Kokeellinen: Ohjelma B
Ohjelma B: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa, jota seuraa, kuten osoitettu, sädehoito
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Sytarabiini arabinosiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Muut nimet:
  • Ifex
Muut nimet:
  • VePesid
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Muut nimet:
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
Muut nimet:
  • Pentam-300
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • Cotrim
  • Sulfametopriimi
  • Uroplus
  • Trisulfaami
  • SMX-TMP
  • SMX
  • Sulfoksapriimi
Muut nimet:
  • Retrovir
Kokeellinen: Ohjelma C
Ohjelma C: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia lääkemodulaatiolla, jota seuraa, kuten on osoitettu, sädehoito.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platationol-AQ
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • Adrucil
  • Efudex
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Muut nimet:
  • Pentam-300
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
  • Bactrim
  • Septra
  • Sulfatrim
  • Cotrim
  • Sulfametopriimi
  • Uroplus
  • Trisulfaami
  • SMX-TMP
  • SMX
  • Sulfoksapriimi
Muut nimet:
  • Retrovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset vasteet luokitellaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste, vakaa sairaus tai progressiivinen sairaus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter W. McLaughlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM93-058
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-93058 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T93-0088D
  • CDR0000078316 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa