- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002524
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS:iin liittyvä lymfooma
Pilottitutkimus AIDSiin liittyvistä lymfoomista
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta AIDSiin liittyvän lymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Metotreksaatti
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Prednisoni
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Fluorourasiili
- Lääke: Metyyliprednisoloni
- Lääke: Sytarabiini
- Säteily: Sädehoito
- Lääke: Ifosfamidi
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Leukovoriinikalsium
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Biologinen: Filgrastim
- Biologinen: Bleomysiinisulfaatti
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi (DOX)
- Lääke: Pentamidiini
- Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
- Lääke: Tsidovudiini (AZT)
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Kehitetään tehokas kemoterapia-ohjelma, jolla on lieviä immunosuppressiivisia ja myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joilla hoidetaan AIDSiin liittyvää lymfoomaa (ARL) sairastavia potilaita, joilla on vaikea T4-lymfopenia. II. Arvioi CR-taajuus, lymfoomavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ei-T4-lymfopeniapotilailla ja potilailla, joilla on ei-kokoinen Ann Arbor -vaiheen I ARL ja joita hoidetaan tunnetun tehokkuuden standardihoito-ohjelmilla. III. Arvioi samanaikaisen antiretroviraalisen hoidon, trimetopriimi/sulfametoksatsolin tai aerosolisoidun pentamidiinin profylaktisen antibioosin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käytön vaikutukset vakavaan myelosuppressioon.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan hoito-ohjelmiin A, B ja C histologian ja sairauden laajuuden ja immunosuppression asteen mukaan seuraavasti: Hoito A: Potilaat, joilla on Ann Arborin vaiheen I keskiasteinen lymfooma tai immunoblastinen lymfooma, jolla on mitattavissa oleva ei-bulkkisairaus (alle 7). cm), alhainen LDH (alle 686) eikä aikaisempaa opportunistista infektiota T4-määrästä riippumatta; myös ne, joilla on ei-mitattavissa I-vaiheen ekstranodaalisia primäärejä (infiltraatio alle 2/3 elinpaikasta, esim. mahalaukku, peräsuole, ruokatorvi, poskiontelo) T4-määrästä riippumatta. Hoito B: Kaikki potilaat (paitsi primaarista aivolymfoomapotilaat), joita ei ole määrätty hoito-ohjelmaan A ja joiden T4-arvot ovat vähintään 200 ja joilla ei ole aiemmin ollut opportunistisia infektioita; sisältää kaikki pienisoluisen lymfooman ja iskun vaiheen I ja vaiheet II-IV keskiasteisen ja immunoblastisen lymfooman vaiheet. Hoito C: Potilaat, joita ei ole määrätty hoito-ohjelmaan A tai B, eli potilaat, joiden T4-arvot ovat alle 200 ja/tai joilla on ollut opportunistinen infektio, ja potilaat, joilla on primaarinen aivolymfooma. Käytetään seuraavia lyhenteitä: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CF Leucovorin kalsium, NSC-3590 NSC-Cyclophosphamid, NSC-26271 BLEO Bleomycin, NSC-26271 BLEO Bleomycin cil, NSC-19893 G-CSF-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamidi, NSC-109723 MePRDL Metyyliprednisolonisukkinaatti Mesna-merkaptoetaanisulfonaatti, NSC-113891 MTX2-metotreksoni, NSC-113891, MTX2-metotreksoni0,0,113891-metotreksoni0. Vincristine, NSC -67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 ZDV Zidovudine, NSC-602670 Hoito A: Viiden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito. CHOP-BLEO: CTX; DOX; VCR; PRED; BLEO; sen jälkeen säteilytys megajännitelaitteilla. Ohjelma B: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa, jota seuraa, kuten osoitettu, sädehoito. ASHAP: DOX; MePRDL; ARA-C; CDDP; vuorotellen IMVP-16:n kanssa: IFF/Mesna; MTX/CF; VP-16; jota seurasi valituilla potilailla, joilla oli alun perin suuri paikallinen sairaus, säteilykenttä megajännitelaitteistolla. Ohjelma C: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia lääkemodulaatiolla, jota seuraa, kuten on osoitettu, sädehoito. FLEP: 5-FU/CF/CDDP; jota seurasi valituilla potilailla, joilla oli alun perin suuri paikallinen sairaus, säteilykenttä megajännitelaitteistolla. Ennen kemoterapian aloittamista potilaat, joilla on primaarinen aivolymfooma, saavat kallon säteilytyksen käyttämällä kiihdytinsäteitä, joiden fotonienergia on 6-15 MV.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Enintään 92 potilasta (10 hoito-ohjelmassa A, 28 hoito-ohjelmassa B, 54 hoito-ohjelmassa C) otetaan 3 vuoden aikana. Jos hoito-ohjelman A ja B ensimmäisen 6 potilaan joukossa tai hoito-ohjelman C 19 ensimmäisen potilaan joukossa ei ole CR:ää, hoito-ohjelman kertyminen lopetetaan. Jos 10 ensimmäisen potilaan joukossa esiintyy enemmän kuin 4 tartuntakuolemaa tai jos taudin etenemisnopeus ylittää 20 % missä tahansa hoito-ohjelmassa, lisäkertymä kyseiseen hoito-ohjelmaan lakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Aikaisemmin hoitamaton, HIV:hen liittyvä keski- ja korkea-asteinen lymfooma, jolla ei ollut aikaisempaa Kaposin sarkoomadiagnoosia. Patologia tarkistettu M.D. Anderson Cancer Centerissä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 15 Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Potilaille, joiden T4 on alle 200 ja joilla on primaarinen aivolymfooma: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl (ellei rehtori ole hyväksynyt merkintää tutkija) Muuta: Vakavasta rinnakkaissairaudesta on keskusteltava päätutkijan kanssa. Tartuntatautikonsultaatio vaaditaan monimutkaisissa infektioissa Lääkkeet muihin tiloihin sallittu, jos ei esiinny haitallisia yhteisvaikutuksia protokollahoidon kanssa Ei aiemmin diagnosoitu Kaposin sarkooma tai muu pahanlaatuinen kasvain
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan Ei samanaikaista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
Ohjelma A: 5 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
Ohjelma B: 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia vuorotellen 3 lääkkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa, jota seuraa, kuten osoitettu, sädehoito
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma C
Ohjelma C: Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia lääkemodulaatiolla, jota seuraa, kuten on osoitettu, sädehoito.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset vasteet luokitellaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste, vakaa sairaus tai progressiivinen sairaus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter W. McLaughlin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä immunoblastinen suursolulymfooma
- AIDSiin liittyvä pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, AIDS:iin liittyvä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Malarialääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Trypanosidiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Fluorourasiili
- Ifosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Prednisoni
- Zidovudiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Bleomysiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM93-058
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-93058 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T93-0088D
- CDR0000078316 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .