고령 환자의 전립선암 스크리닝(PLCO Screening Trial)

기본 목표:

I. 직장수지검사(DRE) + 혈청 전립선 특이 항원(PSA)을 이용한 선별검사가 등록 시 55-74세 남성의 전립선암으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 민감도, 특이도 및 양성 예측값을 포함하여 각 개입에 대한 사망률 이외의 선별 변수를 평가합니다.

II. 암 사례의 발병률, 단계 및 생존을 평가합니다. III. 중간 종점으로서 종양 조직의 생물학적 및/또는 예후 특성의 사망률 예측 값을 조사합니다.

IV. 암 발암 및 촉진과 관련된 요인에 대한 생체 분자 및 유전 연구와 이러한 요인의 조기 발견을 수행합니다.

개요: 전체 PLCO 연구의 참가자는 선별 센터, 성별 및 연령별로 계층화됩니다(55-59 대 60-64 대 65-69 대 70-74). 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다(대조군 대 스크리닝).

ARM I(대조군): 참가자는 표준 의료 서비스를 받습니다. 참가자는 기준선에서 다이어트 기록 설문지(DHQ)를 작성합니다.

ARM II(전립선 선별검사): 참가자는 PSA 분석을 위해 기준선에서 그리고 5년 동안 매년 혈액 샘플 수집을 받습니다. 연구에 사용되지 않은 혈청은 NCI 생물 저장소에 보관됩니다. 참가자는 또한 기준선에서 그리고 3년 동안 매년 DRE를 받습니다. 음성으로 선별된 참가자 또는 선별 검사에서 의심 또는 양성으로 지정되었지만 후속 진단 절차에서 전립선암이 드러나지 않는 참가자의 반복 선별 검사에 정기적으로 참석할 수 있도록 일정 및 추적 절차가 구현됩니다(후속 진단 절차는 의료 환경). 선별검사를 통해 전립선암 진단을 받은 참가자는 적절한 질병 단계, 환자 연령 및 의학적 상태에 대해 현재 허용되는 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다. 적절한 치료를 보장하기 위해 자격을 갖춘 의료 인력과 접촉하는 절차가 제공됩니다.

참가자는 3년차에 기준선과 DHQ에서 식이 설문지(DQX)를 작성합니다. 연간 연구 업데이트(ADU)(이전에는 정기 건강 조사[PSH] 설문지라고 함)가 13년 동안 매년 각 참가자에게 우편으로 발송되어 선별 대상과 통제 대상 모두에서 발생하는 모든 사망으로 모든 만연하고 발병한 전립선암을 식별합니다. 재판 중.

스크리닝 완료 후 참가자는 최소 13년 동안 추적 관찰됩니다.