Eturauhassyövän seulonta iäkkäillä potilailla (PLCO-seulontakoe)

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voiko seulonta digitaalisella rektaalitutkimuksella (DRE) ja seerumin eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) vähentää kuolleisuutta eturauhassyöpään 55–74-vuotiailla miehillä tulohetkellä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida seulontamuuttujia, kuolleisuutta lukuun ottamatta, jokaiselle interventiolle, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo.

II. Arvioida syöpätapausten ilmaantuvuutta, vaihetta ja eloonjäämistä. III. Tutkia kasvainkudoksen biologisten ja/tai prognostisten karakterisointien kuolleisuutta ennustavaa arvoa välipäätepisteinä.

IV. Suorittaa biomolekyyli- ja geneettistä tutkimusta syövän karsinogeneesiin ja edistämiseen liittyvistä tekijöistä sekä näiden tekijöiden varhaisesta havaitsemisesta.

YHTEENVETO: PLCO-tutkimuksen osallistujat on jaoteltu seulontakeskuksen, sukupuolen ja iän mukaan (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (kontrolli vs. seulonta).

ARM I (Control): Osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa. Osallistujat täyttävät Diet History Questionnairen (DHQ) lähtötilanteessa.

ARM II (eturauhasen seulonta): Osallistujilta otetaan verinäyte PSA-analyysiä varten lähtötilanteessa ja vuosittain 5 vuoden ajan. Seerumi, jota ei käytetä tutkimuksessa, säilytetään NCI:n biovarastossa. Osallistujat myös käyvät läpi DRE-tutkimuksen lähtötilanteessa ja vuosittain 3 vuoden ajan. Aikataulu- ja seurantamenettelyllä varmistetaan säännöllinen osallistuminen toistuviin seulontatutkimuksiin osallistujille, joiden seulonnan tulos on negatiivinen tai jotka on todettu seulonnassa epäilyttäviksi tai positiivisiksi, mutta joille myöhemmät diagnostiset toimenpiteet eivät paljasta eturauhassyöpää (seurantadiagnostiset toimenpiteet ovat omia sairaanhoitoympäristö). Osallistujat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä seulontatestillä, ohjataan hoitoon nykyisen hyväksytyn käytännön mukaisesti sairauden asianmukaisen vaiheen, potilaan iän ja sairauden perusteella; Käytössä on menettely pätevän lääkintähenkilöstön kanssa asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.

Osallistujat täyttävät ruokavaliokyselyn (DQX) lähtötilanteessa ja DHQ:n vuonna 3. Vuosittainen tutkimuspäivitys (ADU) (aiemmin nimitystä Periodic Survey of Health [PSH] -kyselylomake) postitetaan jokaiselle osallistujalle vuosittain 13 vuoden ajan, jotta voidaan tunnistaa kaikki yleiset ja tapaukset eturauhassyövät kaikkina kuolemina sekä seulottujen että kontrollihenkilöiden keskuudessa. oikeudenkäynnin aikana.

Seulonnan jälkeen osallistujia seurataan vähintään 13 vuoden ajan.