Screening op prostaatkanker bij oudere patiënten (PLCO-screeningsonderzoek)

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of screening met digitaal rectaal onderzoek (DRE) plus serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) de mortaliteit aan prostaatkanker kan verminderen bij mannen van 55-74 jaar bij binnenkomst.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van andere screeningsvariabelen dan mortaliteit voor elk van de interventies, waaronder sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde.

II. Om de incidentie, het stadium en de overleving van kankergevallen te beoordelen. III. Onderzoek naar de mortaliteitsvoorspellende waarde van biologische en/of prognostische karakteriseringen van tumorweefsel als intermediaire eindpunten.

IV. Biomoleculair en genetisch onderzoek doen naar factoren die verband houden met kankercarcinogenese en -promotie, evenals de vroege detectie van deze factoren.

OVERZICHT: Deelnemers aan de algehele PLCO-studie zijn gestratificeerd naar screeningscentrum, geslacht en leeftijd (55-59 versus 60-64 versus 65-69 versus 70-74). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (controle versus screening).

ARM I (Controle): Deelnemers krijgen standaard medische zorg. Deelnemers vullen bij baseline een Diet History Questionnaire (DHQ) in.

ARM II (prostaatscreening): deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname voor PSA-analyse bij baseline en jaarlijks gedurende 5 jaar. Serum dat niet in het onderzoek wordt gebruikt, wordt opgeslagen in een NCI-biorepository. Deelnemers ondergaan ook een DRE bij baseline en jaarlijks gedurende 3 jaar. Er wordt een plannings- en volgprocedure geïmplementeerd om te zorgen voor regelmatige aanwezigheid bij herhaalde screenings voor deelnemers die negatief zijn gescreend of voor degenen die verdacht of positief zijn bevonden bij de screening, maar bij wie latere diagnostische procedures geen prostaatkanker aan het licht brengen (follow-up diagnostische procedures zijn via hun eigen procedures). medische zorgomgeving). Deelnemers met de diagnose prostaatkanker via een screeningstest worden doorverwezen voor behandeling in overeenstemming met de huidige aanvaarde praktijk voor het juiste ziektestadium, de leeftijd van de patiënt en de medische toestand; er is een procedure voorzien voor contact met gekwalificeerd medisch personeel om een ​​geschikte therapie te verzekeren.

Deelnemers vullen een Dietary Questionnaire (DQX) in bij baseline en DHQ in jaar 3. Een Annual Study Update (ADU) (voorheen de Periodic Survey of Health [PSH]-vragenlijst genoemd) wordt gedurende 13 jaar jaarlijks naar elke deelnemer gemaild om alle voorkomende en incidentele prostaatkankers te identificeren als alle sterfgevallen die voorkomen bij zowel gescreende als controlepersonen tijdens het proces.

Na afronding van de screening worden deelnemers minimaal 13 jaar gevolgd.