Screening per il cancro alla prostata nei pazienti anziani (PLCO Screening Trial)

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se lo screening con esame rettale digitale (DRE) più antigene sierico prostatico specifico (PSA) può ridurre la mortalità per cancro alla prostata negli uomini di età compresa tra 55 e 74 anni all'ingresso.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le variabili di screening, diverse dalla mortalità, per ciascuno degli interventi, compresa la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo.

II. Valutare l'incidenza, lo stadio e la sopravvivenza dei casi di cancro. III. Indagare il valore predittivo di mortalità delle caratterizzazioni biologiche e/o prognostiche del tessuto tumorale come endpoint intermedi.

IV. Condurre ricerche biomolecolari e genetiche sui fattori associati alla carcinogenesi e alla promozione del cancro, nonché la diagnosi precoce di questi fattori.

SCHEMA: I partecipanti allo studio PLCO complessivo sono stratificati per centro di screening, sesso ed età (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2 (controllo vs screening).

ARM I (controllo): i partecipanti ricevono cure mediche standard. I partecipanti completano un questionario sulla storia della dieta (DHQ) al basale.

ARM II (screening della prostata): i partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi del PSA al basale e ogni anno per 5 anni. Il siero che non viene utilizzato nello studio verrà conservato in un biorepository NCI. I partecipanti si sottopongono anche a un DRE al basale e ogni anno per 3 anni. Viene implementata una procedura di programmazione e tracciamento per garantire la frequenza regolare agli screening ripetuti per i partecipanti risultati negativi allo screening o per coloro che sono designati sospetti o positivi allo screening ma per i quali le successive procedure diagnostiche non rivelano il cancro alla prostata (le procedure diagnostiche di follow-up sono attraverso i propri ambiente sanitario). I partecipanti con diagnosi di cancro alla prostata tramite un test di screening vengono indirizzati al trattamento in conformità con la pratica corrente accettata per lo stadio appropriato della malattia, l'età del paziente e le condizioni mediche; è prevista una procedura di contatto con personale medico qualificato per assicurare una terapia adeguata.

I partecipanti completano un questionario dietetico (DQX) al basale e DHQ all'anno 3. Un aggiornamento annuale dello studio (ADU) (precedentemente denominato questionario Periodic Survey of Health [PSH]) viene inviato ogni anno a ciascun partecipante per 13 anni per identificare tutti i tumori alla prostata prevalenti e incidenti come tutti i decessi che si verificano sia tra i soggetti sottoposti a screening che tra quelli di controllo durante il processo.

Dopo il completamento dello screening, i partecipanti vengono seguiti per almeno 13 anni.