Triagem para câncer de próstata em pacientes idosos (PLCO Screening Trial)

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a triagem com exame de toque retal (DRE) mais antígeno prostático específico (PSA) sérico pode reduzir a mortalidade por câncer de próstata em homens com idade entre 55 e 74 anos na entrada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar variáveis ​​de triagem, além da mortalidade, para cada uma das intervenções, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo.

II. Avaliar a incidência, o estágio e a sobrevida dos casos de câncer. III. Investigar o valor preditivo de mortalidade das caracterizações biológicas e/ou prognósticas do tecido tumoral como desfechos intermediários.

4. Realizar pesquisas biomoleculares e genéticas de fatores associados à carcinogênese e promoção do câncer, bem como a detecção precoce desses fatores.

ESBOÇO: Os participantes do estudo PLCO geral são estratificados por centro de triagem, sexo e idade (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços (controle vs triagem).

ARM I (Controle): Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) no início do estudo.

ARM II (Triagem da Próstata): Os participantes passam por coleta de amostra de sangue para análise de PSA no início e anualmente por 5 anos. O soro que não for utilizado no estudo será armazenado em um biorrepositório NCI. Os participantes também passam por um DRE no início do estudo e anualmente por 3 anos. Um procedimento de agendamento e rastreamento é implementado para garantir a frequência regular em triagens repetidas para participantes com triagem negativa ou para aqueles que são considerados suspeitos ou positivos na triagem, mas para os quais os procedimentos diagnósticos subsequentes não revelam câncer de próstata (os procedimentos diagnósticos de acompanhamento são realizados por conta própria). ambiente de cuidados médicos). Os participantes diagnosticados com câncer de próstata por meio de um teste de triagem são encaminhados para tratamento de acordo com a prática atual aceita para o estágio apropriado da doença, idade do paciente e condição médica; um procedimento é fornecido para contato com pessoal médico qualificado para assegurar a terapia apropriada.

Os participantes completam um questionário dietético (DQX) no início e DHQ no ano 3. Uma Atualização Anual do Estudo (ADU) (anteriormente conhecida como Questionário Periódico de Saúde [PSH]) é enviada a cada participante anualmente por 13 anos para identificar todos os cânceres de próstata prevalentes e incidentes como todas as mortes que ocorrem entre indivíduos rastreados e de controle durante o julgamento.

Após a conclusão da triagem, os participantes são acompanhados por pelo menos 13 anos.