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Dépistage du cancer de la prostate chez les patients âgés (PLCO Screening Trial)

9 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de dépistage du cancer de la prostate, du poumon, colorectal et de l'ovaire (PLCO)

Cet essai clinique étudie si les méthodes de dépistage utilisées pour diagnostiquer le cancer de la prostate, du poumon, du côlon, du rectum ou des ovaires peuvent réduire les décès dus à ces cancers. Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un meilleur traitement pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le dépistage par toucher rectal (DRE) plus antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique peut réduire la mortalité par cancer de la prostate chez les hommes âgés de 55 à 74 ans à l'entrée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les variables de dépistage, autres que la mortalité, pour chacune des interventions, y compris la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive.

II. Évaluer l'incidence, le stade et la survie des cas de cancer. III. Étudier la valeur prédictive de la mortalité des caractérisations biologiques et/ou pronostiques du tissu tumoral en tant que paramètres intermédiaires.

IV. Mener des recherches biomoléculaires et génétiques sur les facteurs associés à la cancérogenèse et à la promotion du cancer, ainsi que sur la détection précoce de ces facteurs.

APERÇU : Les participants à l'étude globale du PLCO sont stratifiés par centre de dépistage, sexe et âge (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras (contrôle vs dépistage).

ARM I (Contrôle) : Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un questionnaire sur l'historique de l'alimentation (DHQ) au départ.

ARM II (dépistage de la prostate) : les participants subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour l'analyse du PSA au départ et annuellement pendant 5 ans. Le sérum qui n'est pas utilisé dans l'étude sera stocké dans un biodépôt NCI. Les participants subissent également un DRE au départ et annuellement pendant 3 ans. Une procédure de planification et de suivi est mise en place pour assurer une présence régulière aux dépistages répétés pour les participants dépistés négatifs ou pour ceux qui sont désignés suspects ou positifs lors du dépistage mais pour lesquels les procédures de diagnostic ultérieures ne révèlent pas de cancer de la prostate (les procédures de diagnostic de suivi se font par leurs propres moyens environnement de soins médicaux). Les participants diagnostiqués avec un cancer de la prostate via un test de dépistage sont référés pour un traitement conformément aux pratiques actuellement acceptées pour le stade approprié de la maladie, l'âge du patient et l'état de santé ; une procédure est prévue pour le contact avec du personnel médical qualifié afin d'assurer un traitement approprié.

Les participants remplissent un questionnaire diététique (DQX) au départ et un DHQ à l'année 3. Une mise à jour annuelle de l'étude (ADU) (anciennement appelée questionnaire de l'enquête périodique sur la santé [PSH]) est envoyée par courrier à chaque participant chaque année pendant 13 ans pour identifier tous les cancers de la prostate prévalents et incidents comme tous les décès survenus chez les sujets dépistés et témoins pendant le procès.

Une fois le dépistage terminé, les participants sont suivis pendant au moins 13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76685

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'exclusion:

  • Hommes qui, au moment de la randomisation, ont moins de 55 ans ou plus ou égal à 75 ans
  • Personnes suivant actuellement un traitement contre le cancer, à l'exclusion des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau

  • Personnes atteintes d'un cancer antérieur connu du côlon, du rectum, du poumon ou de la prostate

    • Cela inclut les cancers PLCO primaires ou métastatiques
  • Personnes ayant déjà subi une ablation chirurgicale de tout le côlon, d'un poumon ou de toute la prostate
  • Les personnes qui participent à un autre essai de dépistage du cancer ou de prévention primaire du cancer

  • Hommes ayant pris Proscar/Propecia/finastéride au cours des 6 derniers mois

    • REMARQUE : Les personnes qui sont déjà inscrites à l'essai lorsque leur médecin leur prescrit du finastéride ne sont pas empêchées de prendre ce médicament. En conséquence, ces participants continueront d'être dépistés et suivis tout comme les participants qui ne sont pas sous finastéride.
    • REMARQUE : Les hommes qui prennent du tamoxifène ne sont exclus d'aucune partie de l'essai de dépistage du PLCO.
  • Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Hommes ayant subi plus d'un test sanguin PSA au cours des trois dernières années
  • Les personnes qui ont subi une coloscopie, une sigmoïdoscopie ou un lavement baryté au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un DHQ au départ.
Comparateur actif: Dépistage de la prostate
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang pour l'analyse du PSA au départ et annuellement pendant 5 ans. Le sérum qui n'est pas utilisé dans l'étude sera stocké dans un biodépôt NCI. Les participants subissent également un DRE au départ et annuellement pendant 3 ans. Les participants remplissent un DQX au départ et un DHQ à l'année 3. Un ADU (précédemment appelé questionnaire PSH) est envoyé chaque année à chaque participant pendant 13 ans pour identifier tous les cancers de la prostate prévalents et incidents comme tous les décès survenus chez les sujets dépistés et témoins au cours de l'essai.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Administration du questionnaire de sélection
Subir des évaluations par questionnaire
Procédure: Examen médical
Subir un ERD
Autres noms:
  • Examen
  • Évaluation médicale
  • Examen médical
  • Inspection médicale
  • Évaluation de la santé
  • Évaluation de l'état de santé
  • Examen de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès par cancer de la prostate
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Décès par cancer de la prostate confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Taux de mortalité par cancer de la prostate
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Décès par cancer de la prostate confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de toutes causes
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras dépistage du cancer de la prostate et le bras soins habituels.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009.
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras dépistage du cancer de la prostate et le bras soins habituels. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009.
Incidence du cancer de la prostate
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Diagnostics de cancer de la prostate confirmés par abstraction du dossier médical. Taux d'incidence (cumulatif) défini comme le nombre de diagnostics de cancer de la prostate divisé par les années-personnes à risque de cancer de la prostate.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Taux d'incidence du cancer de la prostate
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Diagnostics de cancer de la prostate confirmés par abstraction du dossier médical. Taux d'incidence (cumulatif) défini comme le nombre de diagnostics de cancer de la prostate divisé par les années-personnes à risque de cancer de la prostate.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,0 ans.
Complications de l'évaluation diagnostique (ED) suite à un test de dépistage positif
Délai: Un an après l'examen de dépistage
Nombre de dépistages positifs avec complications
Un an après l'examen de dépistage
Résultats du dépistage de l'APS T0 (référence)
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
T0 (à l'entrée de l'étude)
T0 (Base de référence) Résultats du dépistage DRE
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat du toucher rectal (DRE).
T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultats du dépistage de l'APS T1
Délai: T1 (un an après l'entrée)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
T1 (un an après l'entrée)
Résultats du dépistage T1 DRE
Délai: T1 (un an après l'entrée)
Résultat du toucher rectal (DRE).
T1 (un an après l'entrée)
Résultats du dépistage de l'APS T2
Délai: T2 (deux ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
T2 (deux ans après l'entrée)
Résultats du dépistage T2 DRE
Délai: T2 (deux ans après l'entrée)
Résultats du toucher rectal (DRE)
T2 (deux ans après l'entrée)
Résultats du dépistage de l'APS T3
Délai: T3 (trois ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
T3 (trois ans après l'entrée)
Résultats du dépistage T3 DRE
Délai: T3 (trois ans après l'entrée)
Résultat du toucher rectal (DRE)
T3 (trois ans après l'entrée)
Résultat du dépistage T4 PSA
Délai: T4 (quatre ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
T4 (quatre ans après l'entrée)
Résultats du dépistage de l'APS T5
Délai: T5 (cinq ans après l'entrée)
Résultat de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
T5 (cinq ans après l'entrée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimé)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01755 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Prostate (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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