Screening auf Prostatakrebs bei älteren Patienten (PLCO-Screening-Studie)

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob ein Screening mit digitaler rektaler Untersuchung (DRE) plus prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum die Sterblichkeit durch Prostatakrebs bei Männern im Alter von 55 bis 74 Jahren bei Eintritt senken kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um andere Screening-Variablen als die Mortalität für jede der Interventionen zu bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert.

II. Beurteilung der Inzidenz, des Stadiums und des Überlebens von Krebsfällen. III. Untersuchung des Mortalitätsvorhersagewerts biologischer und/oder prognostischer Charakterisierungen von Tumorgewebe als Zwischenendpunkte.

IV. Durchführung biomolekularer und genetischer Forschung zu Faktoren, die mit der Krebsentstehung und -förderung in Zusammenhang stehen, sowie zur Früherkennung dieser Faktoren.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer der gesamten PLCO-Studie werden nach Screening-Zentrum, Geschlecht und Alter geschichtet (55–59 vs. 60–64 vs. 65–69 vs. 70–74). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (Kontrolle vs. Screening).

ARM I (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Diet History Questionnaire (DHQ) aus.

ARM II (Prostata-Screening): Den Teilnehmern wird zu Beginn und 5 Jahre lang jährlich eine Blutprobe für die PSA-Analyse entnommen. Serum, das in der Studie nicht verwendet wird, wird in einem NCI-Biorepository gespeichert. Die Teilnehmer absolvieren außerdem zu Beginn und drei Jahre lang jährlich eine DRE. Es wird ein Planungs- und Nachverfolgungsverfahren implementiert, um die regelmäßige Teilnahme an Wiederholungsuntersuchungen für Teilnehmer sicherzustellen, bei denen das Screening negativ ausfiel, oder für diejenigen, die beim Screening als verdächtig oder positiv eingestuft wurden, bei denen nachfolgende Diagnoseverfahren jedoch keinen Prostatakrebs erkennen ließen (Folgediagnoseverfahren erfolgen durch ihre eigenen). medizinisches Versorgungsumfeld). Teilnehmer, bei denen durch einen Screening-Test Prostatakrebs diagnostiziert wurde, werden entsprechend der aktuell anerkannten Praxis entsprechend dem Krankheitsstadium, dem Alter des Patienten und dem Gesundheitszustand zur Behandlung überwiesen. Es wird ein Verfahren für den Kontakt mit qualifiziertem medizinischem Personal bereitgestellt, um eine angemessene Therapie sicherzustellen.

Die Teilnehmer füllen einen Ernährungsfragebogen (DQX) zu Studienbeginn und einen DHQ im dritten Jahr aus. Ein Annual Study Update (ADU) (früher als „Periodic Survey of Health“ (PSH)-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle vorherrschenden und neu auftretenden Prostatakrebserkrankungen sowie alle Todesfälle zu identifizieren, die sowohl bei untersuchten als auch bei Kontrollpersonen auftreten während des Prozesses.

Nach Abschluss des Screenings werden die Teilnehmer mindestens 13 Jahre lang nachbeobachtet.