Скрининг рака предстательной железы у пожилых пациентов (скрининговое исследование PLCO)

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли скрининг с пальцевым ректальным исследованием (ПРИ) в сочетании с сывороточным простатспецифическим антигеном (ПСА) снизить смертность от рака предстательной железы у мужчин в возрасте 55–74 лет при поступлении.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить переменные скрининга, кроме смертности, для каждого из вмешательств, включая чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность.

II. Оценить заболеваемость, стадию и выживаемость больных раком. III. Исследовать прогностическую ценность биологических и/или прогностических характеристик опухолевой ткани в качестве промежуточных конечных точек.

IV. Проведение биомолекулярных и генетических исследований факторов, связанных с канцерогенезом и продвижением рака, а также раннее выявление этих факторов.

ПЛАН: Участники общего исследования PLCO стратифицированы по центру скрининга, полу и возрасту (55-59 против 60-64 против 65-69 против 70-74). Участников рандомизируют в 1 из 2 групп (контроль против скрининга).

ARM I (Контроль): Участники получают стандартную медицинскую помощь. Участники заполняют Анкету истории диеты (DHQ) на исходном уровне.

ARM II (скрининг предстательной железы): участники берут образцы крови для анализа ПСА на исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет. Сыворотка, которая не используется в исследовании, будет храниться в биорепозитории NCI. Участники также проходят DRE на исходном уровне и ежегодно в течение 3 лет. Внедряется процедура планирования и отслеживания, чтобы обеспечить регулярное посещение повторных скринингов для участников с отрицательным скринингом или для тех, кто был определен как подозрительный или положительный при скрининге, но у которых последующие диагностические процедуры не выявили рак предстательной железы (последующие диагностические процедуры проводятся самостоятельно). медицинская среда). Участники, у которых с помощью скринингового теста диагностирован рак предстательной железы, направляются на лечение в соответствии с принятой практикой для соответствующей стадии заболевания, возраста пациента и состояния здоровья; предусмотрена процедура контакта с квалифицированным медицинским персоналом для обеспечения соответствующего лечения.

Участники заполняют диетический опросник (DQX) на исходном уровне и DHQ на третьем году жизни. Ежегодный отчет об исследовании (ADU) (ранее называвшийся вопросником Периодического обследования состояния здоровья [PSH]) рассылается по почте каждому участнику ежегодно в течение 13 лет для выявления всех распространенных и новых случаев рака предстательной железы, а также всех смертей, произошедших как среди обследованных, так и среди контрольной группы. во время судебного разбирательства.

После завершения скрининга за участниками наблюдают не менее 13 лет.