Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty u starszych pacjentów (badanie przesiewowe PLCO)

9 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba przesiewowa raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO).

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy metody przesiewowe stosowane do diagnozowania raka prostaty, płuc, okrężnicy, odbytnicy lub jajników mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu tych nowotworów. Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy badanie przesiewowe z wykorzystaniem badania per rectum (DRE) z obecnością antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy może zmniejszyć śmiertelność z powodu raka prostaty u mężczyzn w wieku 55-74 lat przy wejściu.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmienne przesiewowe, inne niż śmiertelność, dla każdej z interwencji, w tym czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną.

II. Aby ocenić częstość występowania, stopień zaawansowania i przeżycie przypadków raka. III. Zbadanie wartości predykcyjnej śmiertelności biologicznej i/lub prognostycznej charakterystyki tkanki nowotworowej jako pośrednich punktów końcowych.

IV. Prowadzenie badań biomolekularnych i genetycznych nad czynnikami związanymi z kancerogenezą i promocją nowotworów oraz wczesnym wykrywaniem tych czynników.

ZARYS: Uczestnicy ogólnego badania PLCO są podzieleni na straty według ośrodka badań przesiewowych, płci i wieku (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (kontrola vs badanie przesiewowe).

ARM I (kontrola): Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz historii diety (DHQ) na początku badania.

ARM II (badanie przesiewowe prostaty): Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi do analizy PSA na początku badania i co roku przez 5 lat. Surowica, która nie zostanie użyta w badaniu, będzie przechowywana w biorepozytorium NCI. Uczestnicy przechodzą również DRE na początku badania i co roku przez 3 lata. Wdrożono procedurę planowania i śledzenia, aby zapewnić regularną obecność na powtórnych badaniach przesiewowych dla uczestników z wynikiem ujemnym lub dla tych, którzy zostali uznani za podejrzanych lub pozytywnych podczas badania przesiewowego, ale w przypadku których kolejne procedury diagnostyczne nie ujawniają raka prostaty (dalsze procedury diagnostyczne są realizowane przez ich własne środowisko opieki medycznej). Uczestnicy, u których w badaniu przesiewowym zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, kierowani są na leczenie zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką odpowiednią do stopnia zaawansowania choroby, wieku pacjenta i stanu zdrowia; przewidziana jest procedura kontaktu z wykwalifikowanym personelem medycznym w celu zapewnienia odpowiedniej terapii.

Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Dietetyczny (DQX) na początku badania i DHQ w roku 3. Coroczna aktualizacja badania (ADU) (wcześniej nazywana kwestionariuszem okresowego badania stanu zdrowia [PSH]) jest wysyłana pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych przypadków raka prostaty jako wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu, jak i osób z grupy kontrolnej podczas rozprawy.

Po zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 13 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76685

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy w momencie randomizacji mają mniej niż 55 lat lub więcej lub równo 75 lat
  • Osoby w trakcie leczenia raka w tym czasie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry

  • Osoby ze znanym wcześniej rakiem okrężnicy, odbytnicy, płuc, prostaty

    • Obejmuje to pierwotne lub przerzutowe raki PLCO
  • Osoby po wcześniejszym chirurgicznym usunięciu całej okrężnicy, jednego płuca lub całej prostaty
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu przesiewowym w kierunku raka lub badaniu pierwotnej profilaktyki raka

  • Mężczyźni, którzy przyjmowali Proscar/Propecia/finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • UWAGA: Osoby, które są już włączone do badania, gdy ich lekarz przepisuje finasteryd, nie są powstrzymywane przed przyjmowaniem tego leku. W rezultacie uczestnicy ci będą nadal sprawdzani i obserwowani, tak jak uczestnicy, którzy nie przyjmują finasterydu.
    • UWAGA: Mężczyźni przyjmujący tamoksyfen nie są wykluczeni z żadnej części badania przesiewowego PLCO.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Mężczyźni, którzy mieli więcej niż jedno badanie krwi PSA w ciągu ostatnich trzech lat
  • Osoby, które przeszły kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają DHQ na linii bazowej.
Aktywny komparator: Badanie prostaty
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi do analizy PSA na początku badania i co roku przez 5 lat. Surowica, która nie zostanie użyta w badaniu, będzie przechowywana w biorepozytorium NCI. Uczestnicy przechodzą również DRE na początku badania i co roku przez 3 lata. Uczestnicy wypełniają DQX na początku i DHQ w 3 roku. ADU (wcześniej nazywany kwestionariuszem PSH) jest wysyłany pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych przypadków raka prostaty jako wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu, jak i osób z grupy kontrolnej podczas badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Poddaj się ocenie kwestionariusza
Procedura: Badanie lekarskie
Poddaj się DRE
Inne nazwy:
  • Egzamin
  • Badanie
  • Ocena medyczna
  • Egzamin medyczny
  • Inspekcja Lekarska
  • Badanie lekarskie
  • Ocena stanu zdrowia
  • Badanie stanu zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Zgony z powodu raka prostaty potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Wskaźniki zgonów z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Zgony z powodu raka prostaty potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka prostaty a ramieniem zwykłej opieki.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka prostaty a ramieniem zwykłej opieki. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.
Zachorowalność na raka prostaty
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Rozpoznanie raka prostaty potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej. Współczynnik zachorowalności (skumulowany) zdefiniowany jako rozpoznanie raka prostaty podzielone przez osobolata ryzyka zachorowania na raka prostaty.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Wskaźniki zachorowalności na raka prostaty
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Rozpoznanie raka prostaty potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej. Współczynnik zachorowalności (skumulowany) zdefiniowany jako rozpoznanie raka prostaty podzielone przez osobolata ryzyka zachorowania na raka prostaty.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,0 lat.
Powikłania oceny diagnostycznej (DE) po pozytywnym teście przesiewowym
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
Liczba pozytywnych ekranów z powikłaniami
Rok od badania przesiewowego
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych PSA
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T0 (przy wejściu do badania)
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych DRE
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik badania odbytnicy cyfrowej (DRE).
T0 (przy wejściu do badania)
Wyniki badań przesiewowych T1 PSA
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T1 DRE
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wynik badania odbytnicy cyfrowej (DRE).
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2 PSA
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2 DRE
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki badania odbytnicy cyfrowej (DRE).
T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T3 PSA
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T3 (trzy lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T3 DRE
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik badania per rectum (DRE).
T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik badania przesiewowego T4 PSA
Ramy czasowe: T4 (cztery lata po wejściu)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T4 (cztery lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T5 PSA
Ramy czasowe: T5 (pięć lat po wejściu)
Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
T5 (pięć lat po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Prostate (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj