- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002753
재발성 신경아교종 환자 치료에서 단클론 항체 요법
재발성 낭포성 신경교종 환자의 치료에서 낭포내 항-테나신 단클론 항체 131I 81C6의 I상 연구를 위한 프로토콜
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 신경교종 환자 치료에서 단클론항체의 효과를 확인하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 요오드-131 표지된 항-테나신 단일클론 항체 81C6의 낭내 투여의 독성 효과를 평가합니다. II. 재발성 낭성 역형성 신경아교종 환자에서 이 치료에 대한 객관적인 치료 반응을 확인합니다.
개요: 방사선 면역 요법. 요오드-131-표지 항-테나신 단일클론 항체 81C6, 131I-81C6.
예상 발생률: 연구된 각 용량에 3~6명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 증상 조절을 위해 흡인이 필요한 재발성 낭종이 있는 조직학적으로 확인된 천막상부 역형성 신경아교종 조영 증강 CT 또는 MRI로 확인된 측정 가능한 낭성 병변 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 측정 가능한 질병 부위에 대한 방사선 요법 후 최소 3개월 테나신에 대한 종양 세포 반응성 다클론 토끼 항체 또는 단클론 쥐 항체를 사용한 면역조직학에 의해 증명됨
환자 특성: 연령: 3세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 AST 정상 알칼리 포스파타아제의 1.5배 미만 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.2mg/dL 미만 기타: 임신 검사 음성 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 항종양 화학 요법 후 최소 6주 내분비 요법: 코르티코스테로이드는 가능한 최저 용량으로 투여 전 최소 10일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다. 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064689
- DUMC-1965-98-12R7
- DUMC-1752-96-12R5
- DUMC-1775-95-12R4
- DUMC-1860-97-12R6
- NCI-H96-0008
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