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재발성 신경아교종 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2013년 2월 15일 업데이트: Duke University

재발성 낭포성 신경교종 환자의 치료에서 낭포내 항-테나신 단클론 항체 131I 81C6의 I상 연구를 위한 프로토콜

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 재발성 신경교종 환자 치료에서 단클론항체의 효과를 확인하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 요오드-131 표지된 항-테나신 단일클론 항체 81C6의 낭내 투여의 독성 효과를 평가합니다. II. 재발성 낭성 역형성 신경아교종 환자에서 이 치료에 대한 객관적인 치료 반응을 확인합니다.

개요: 방사선 면역 요법. 요오드-131-표지 항-테나신 단일클론 항체 81C6, 131I-81C6.

예상 발생률: 연구된 각 용량에 3~6명의 환자가 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 증상 조절을 위해 흡인이 필요한 재발성 낭종이 있는 조직학적으로 확인된 천막상부 역형성 신경아교종 조영 증강 CT 또는 MRI로 확인된 측정 가능한 낭성 병변 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 측정 가능한 질병 부위에 대한 방사선 요법 후 최소 3개월 테나신에 대한 종양 세포 반응성 다클론 토끼 항체 또는 단클론 쥐 항체를 사용한 면역조직학에 의해 증명됨

환자 특성: 연령: 3세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 AST 정상 알칼리 포스파타아제의 1.5배 미만 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.2mg/dL 미만 기타: 임신 검사 음성 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 항종양 화학 요법 후 최소 6주 내분비 요법: 코르티코스테로이드는 가능한 최저 용량으로 투여 전 최소 10일 동안 용량이 안정적인 경우 허용됩니다. 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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