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Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen

15. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

PROTOKOLL FÜR EINE PHASE-I-STUDIE DES INTRAZYSTISCHEN MONOKLONALEN ANTI-TENASCIN-ANTIKÖRPERS 131I 81C6 BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT REZINZIERENDEN ZYSTISCHEN GLIOMEN

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der toxischen Wirkungen der intrazystischen Verabreichung von Jod-131-markiertem monoklonalem Anti-Tenascin-Antikörper 81C6. II. Identifizieren Sie alle objektiven therapeutischen Reaktionen auf diese Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden zystischen anaplastischen Gliomen.

ÜBERBLICK: Radioimmuntherapie. Jod-131-markierter monoklonaler Anti-Tenascin-Antikörper 81C6, 131I-81C6.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Drei bis sechs Patienten werden mit jeder untersuchten Dosis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes supratentorielles anaplastisches Gliom mit einer rezidivierenden Zyste, die zur Symptomkontrolle eine Aspiration erfordert. Messbare zystische Läsion, bestätigt durch kontrastmittelverstärkte CT oder MRT. Mindestens 3 Monate seit der Strahlentherapie am Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor. Neoplastische Zellreaktivität mit Tenascin nachgewiesen durch Immunhistologie entweder mit einem polyklonalen Kaninchen-Antikörper oder einem monoklonalen Maus-Antikörper

PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl AST weniger als das 1,5-fache der normalen alkalischen Phosphatase weniger als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dl. Sonstiges: Negativer Schwangerschaftstest. Bei fruchtbaren Frauen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit der antineoplastischen Chemotherapie, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor. Endokrine Therapie: Kortikosteroide sind zulässig, wenn die niedrigstmögliche Dosis und die Dosis vor der Aufnahme mindestens 10 Tage lang stabil sind. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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