- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002753
Monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen
PROTOKOLL FÜR EINE PHASE-I-STUDIE DES INTRAZYSTISCHEN MONOKLONALEN ANTI-TENASCIN-ANTIKÖRPERS 131I 81C6 BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT REZINZIERENDEN ZYSTISCHEN GLIOMEN
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der toxischen Wirkungen der intrazystischen Verabreichung von Jod-131-markiertem monoklonalem Anti-Tenascin-Antikörper 81C6. II. Identifizieren Sie alle objektiven therapeutischen Reaktionen auf diese Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden zystischen anaplastischen Gliomen.
ÜBERBLICK: Radioimmuntherapie. Jod-131-markierter monoklonaler Anti-Tenascin-Antikörper 81C6, 131I-81C6.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Drei bis sechs Patienten werden mit jeder untersuchten Dosis aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes supratentorielles anaplastisches Gliom mit einer rezidivierenden Zyste, die zur Symptomkontrolle eine Aspiration erfordert. Messbare zystische Läsion, bestätigt durch kontrastmittelverstärkte CT oder MRT. Mindestens 3 Monate seit der Strahlentherapie am Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor. Neoplastische Zellreaktivität mit Tenascin nachgewiesen durch Immunhistologie entweder mit einem polyklonalen Kaninchen-Antikörper oder einem monoklonalen Maus-Antikörper
PATIENTENMERKMALE: Alter: 3 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl AST weniger als das 1,5-fache der normalen alkalischen Phosphatase weniger als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dl. Sonstiges: Negativer Schwangerschaftstest. Bei fruchtbaren Frauen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit der antineoplastischen Chemotherapie, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor. Endokrine Therapie: Kortikosteroide sind zulässig, wenn die niedrigstmögliche Dosis und die Dosis vor der Aufnahme mindestens 10 Tage lang stabil sind. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes Ependymoblastom
- adultes myxopapilläres Ependymom
- erwachsenes gemischtes Gliom
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- rezidivierender Hirntumor im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064689
- DUMC-1965-98-12R7
- DUMC-1752-96-12R5
- DUMC-1775-95-12R4
- DUMC-1860-97-12R6
- NCI-H96-0008
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