再発性神経膠腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
再発性嚢胞性神経膠腫患者の治療における嚢胞内抗テネイシンモノクローナル抗体 131I 81C6 の第 I 相研究のプロトコル
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: 再発性神経膠腫患者の治療におけるモノクローナル抗体の有効性を確認するための第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ヨウ素 131 標識抗テネイシン モノクローナル抗体 81C6 の嚢胞内投与の毒性効果を評価します。 II. 再発性嚢胞性未分化神経膠腫患者におけるこの治療に対する客観的な治療反応を特定します。
概要：放射線免疫療法。 ヨウ素 131 標識抗テネイシン モノクローナル抗体 81C6、131I-81C6。
予測される発生率: 研究対象となる各用量で 3 ～ 6 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 再発性嚢胞を伴うテント上未分化神経膠腫が組織学的に確認され、症状コントロールのために吸引が必要である 測定可能な嚢胞性病変が造影CTまたはMRIで確認される 腫瘍進行の明白な証拠がない限り、測定可能な疾患部位への放射線療法後少なくとも3か月経過している テネイシンに対する腫瘍細胞の反応性ウサギポリクローナル抗体またはマウスモノクローナル抗体のいずれかを用いた免疫組織学によって証明される
患者の特徴: 年齢: 3 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% 造血: 絶対好中球数 1,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 AST 正常の 1.5 倍未満 アルカリホスファターゼ正常の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニン 1.2 mg/dL 未満 その他: 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要
現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 腫瘍進行の明白な証拠がない限り、抗腫瘍化学療法後少なくとも 6 週間 内分泌療法: 可能な限り低用量でコルチコステロイドの投与が許可され、投与前少なくとも 10 日間安定している場合 放射線療法: 疾患の特徴を参照手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000064689
- DUMC-1965-98-12R7
- DUMC-1752-96-12R5
- DUMC-1775-95-12R4
- DUMC-1860-97-12R6
- NCI-H96-0008
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ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 81C6の臨床試験
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Darell D. Bigner, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)完了