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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

PROTOCOLLO PER UNO STUDIO DI FASE I DELL'ANTICORPO MONOCLONALE INTRACISTICO ANTI-TENASCINA 131I 81C6 NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON GLIOMI CISTICI RICORRENTI

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per determinare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici della somministrazione intracistica di anticorpo monoclonale anti-tenascina marcato con iodio 131 81C6. II. Identificare eventuali risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento nei pazienti con gliomi anaplastici cistici ricorrenti.

SCHEMA: Radioimmunoterapia. Anticorpo monoclonale anti-Tenascina marcato con iodio-131 81C6, 131I-81C6.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno inseriti da tre a sei pazienti per ciascuna dose studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma anaplastico sopratentoriale confermato istologicamente con una cisti ricorrente che richiede aspirazione per il controllo dei sintomi Lesione cistica misurabile confermata da TC o RM con mezzo di contrasto Almeno 3 mesi dalla radioterapia al sito di malattia misurabile a meno che non vi sia evidenza inequivocabile di progressione tumorale Reattività delle cellule neoplastiche con tenascina dimostrata mediante immunoistologia con un anticorpo policlonale di coniglio o un anticorpo murino monoclonale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST inferiore a 1,5 volte il normale Fosfatasi alcalina meno di 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: test di gravidanza negativo Efficace contraccezione richiesta per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla chemioterapia antineoplastica a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore Terapia endocrina: corticosteroidi consentiti se alla dose più bassa possibile e dose stabile per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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