- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002753
Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti
PROTOCOLLO PER UNO STUDIO DI FASE I DELL'ANTICORPO MONOCLONALE INTRACISTICO ANTI-TENASCINA 131I 81C6 NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON GLIOMI CISTICI RICORRENTI
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per determinare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici della somministrazione intracistica di anticorpo monoclonale anti-tenascina marcato con iodio 131 81C6. II. Identificare eventuali risposte terapeutiche oggettive a questo trattamento nei pazienti con gliomi anaplastici cistici ricorrenti.
SCHEMA: Radioimmunoterapia. Anticorpo monoclonale anti-Tenascina marcato con iodio-131 81C6, 131I-81C6.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Verranno inseriti da tre a sei pazienti per ciascuna dose studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma anaplastico sopratentoriale confermato istologicamente con una cisti ricorrente che richiede aspirazione per il controllo dei sintomi Lesione cistica misurabile confermata da TC o RM con mezzo di contrasto Almeno 3 mesi dalla radioterapia al sito di malattia misurabile a meno che non vi sia evidenza inequivocabile di progressione tumorale Reattività delle cellule neoplastiche con tenascina dimostrata mediante immunoistologia con un anticorpo policlonale di coniglio o un anticorpo murino monoclonale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 3 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST inferiore a 1,5 volte il normale Fosfatasi alcalina meno di 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Altro: test di gravidanza negativo Efficace contraccezione richiesta per le donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla chemioterapia antineoplastica a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore Terapia endocrina: corticosteroidi consentiti se alla dose più bassa possibile e dose stabile per almeno 10 giorni prima dell'ingresso Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- ependimoma anaplastico dell'adulto
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- ependimoblastoma adulto
- Ependimoma mixopapillare dell'adulto
- glioma misto adulto
- Ependimoma sopratentoriale infantile
- Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente
- ependimoma infantile ricorrente
- tumore cerebrale infantile ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064689
- DUMC-1965-98-12R7
- DUMC-1752-96-12R5
- DUMC-1775-95-12R4
- DUMC-1860-97-12R6
- NCI-H96-0008
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