Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícími gliomy

15. února 2013 aktualizováno: Duke University

PROTOKOL PRO FÁZI I STUDIE VNITŘNÍ ANTI-TENASCINOVÉ MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY 131I 81C6 V LÉČBĚ PACIENTŮ S RECITUJÍCÍMI CYSTICKÝMI GLIOMY

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I ke stanovení účinnosti monoklonální protilátky při léčbě pacientů s recidivujícími gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit toxické účinky intracystického podání jodem-131-značené anti-tenascin monoklonální protilátky 81C6. II. Identifikujte jakékoli objektivní terapeutické odpovědi na tuto léčbu u pacientů s recidivujícími cystickými anaplastickými gliomy.

Přehled: Radioimunoterapie. Jódem-131-značená anti-tenascinová monoklonální protilátka 81C6, 131I-81C6.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro každou studovanou dávku bude zařazeno tři až šest pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený supratentoriální anaplastický gliom s recidivující cystou vyžadující aspiraci pro kontrolu symptomů Měřitelná cystická léze potvrzená kontrastním CT nebo MRI Nejméně 3 měsíce od radioterapie do místa měřitelného onemocnění, pokud není jednoznačný důkaz progrese nádoru s reaktivitou tenascinových buněk prokázáno imunohistologií buď polyklonální králičí protilátkou nebo monoklonální myší protilátkou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 3 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl AST 5krát nižší než alkalická fosfatáza 1. méně než 1,5násobek normálu Ledviny: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Jiné: Negativní těhotenský test U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od antineoplastické chemoterapie, pokud není jednoznačný důkaz progrese nádoru Endokrinní terapie: Kortikosteroidy povoleny, pokud jsou nejnižší možné dávky a dávka stabilní alespoň 10 dní před nástupem Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064689
  • DUMC-1965-98-12R7
  • DUMC-1752-96-12R5
  • DUMC-1775-95-12R4
  • DUMC-1860-97-12R6
  • NCI-H96-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit