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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com gliomas recorrentes

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

PROTOCOLO PARA ESTUDO DE FASE I DO ANTICORPO MONOCLONAL 131I 81C6 INTRACÍSTICO ANTITENASCINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM GLIOMAS CÍSTICOS RECORRENTES

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para determinar a eficácia do anticorpo monoclonal no tratamento de pacientes com gliomas recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos tóxicos da administração intracística do anticorpo monoclonal 81C6 antitenascina marcado com iodo-131. II. Identificar quaisquer respostas terapêuticas objetivas a este tratamento em pacientes com gliomas anaplásicos císticos recorrentes.

DESCRIÇÃO: Radioimunoterapia. Anticorpo Monoclonal Anti-Tenascina Marcado com Iodo-131 81C6, 131I-81C6.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Três a seis pacientes serão inseridos em cada dose estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma anaplásico supratentorial confirmado histologicamente com um cisto recorrente que requer aspiração para controle dos sintomas Lesão cística mensurável confirmada por TC ou RM com contraste Pelo menos 3 meses desde a radioterapia até o local da doença mensurável, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor Reatividade das células neoplásicas com tenascina demonstrado por imuno-histologia com um anticorpo policlonal de coelho ou um anticorpo monoclonal murino

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 3 anos ou mais Estado de desempenho: Karnofsky 50-100% Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior a 1,5 vezes o normal Fosfatase alcalina menos de 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 1,2 mg/dL Outros: Teste de gravidez negativo Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia antineoplásica, a menos que haja evidência inequívoca de progressão tumoral Terapia endócrina: Corticosteróides permitidos se na dose mais baixa possível e dose estável por pelo menos 10 dias antes da entrada Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064689
  • DUMC-1965-98-12R7
  • DUMC-1752-96-12R5
  • DUMC-1775-95-12R4
  • DUMC-1860-97-12R6
  • NCI-H96-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iodo I 131 anticorpo monoclonal 81C6

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