유방암 환자 치료의 병용 화학 요법
결절 양성 II/IIIA기 유방암을 가진 여성에서 독소루비신, 파클리탁셀 및 시클로포스파미드를 사용하거나 동시 독소루비신 및 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀을 14일 또는 21일 간격으로 사용하는 순차적 화학 요법의 무작위 3상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 시간에 약물을 투여하거나 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 화학 요법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: II기 또는 IIIA기 유방암 여성 치료에서 독소루비신, 사이클로포스파미드 또는 파클리탁셀로 구성된 화학요법의 효과를 독소루비신과 사이클로포스파미드에 이어 파클리탁셀로 구성된 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 결절 양성 II기 또는 IIIA기 유방암을 가진 여성의 무질병 및 전체 생존을 위해 독소루비신, 파클리탁셀 및 시클로포스파미드를 병용한 순차적 화학요법과 독소루비신 및 시클로포스파미드를 병용한 후 파클리탁셀을 비교합니다. II. 보조 화학 요법의 용량 밀도 증가가 무질병 및 전체 생존을 향상시킬지 여부를 결정합니다. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 4가지 군(순차적 화학요법 매 2주 vs 매 3주 vs 동시 화학요법 후 파클리탁셀 매 2주 vs 매 3주) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 종양은 변형 근치 유방절제술 또는 분절 유방절제술과 액와 결절 절제술로 제거해야 합니다. 보조 화학 요법은 마지막 수술 절차 후 84일 이내에 시작됩니다. 1군: 환자는 3주마다 순차적인 화학 요법을 받습니다. 독소루비신 IV는 3주에 한 번씩 4회 투여합니다. 그런 다음 파클리탁셀 IV를 3주에 한 번씩 4회 투여하여 3시간에 걸쳐 투여합니다. 사이클로포스파미드 IV는 파클리탁셀에 이어 4회 용량으로 3주마다 한 번 투여됩니다. Arm II: 환자는 2주마다 순차적인 화학 요법을 받습니다. 독소루비신 IV는 2주에 한 번씩 4회 투여합니다. 그런 다음 파클리탁셀 IV를 2주에 한 번씩 4회 투여하여 3시간에 걸쳐 투여합니다. 사이클로포스파마이드 IV는 파클리탁셀에 이어 4회 용량으로 2주에 한 번 투여됩니다. Filgrastim(G-CSF)은 독소루비신, 파클리탁셀 및 시클로포스파미드의 각 투여 후 3-10일에 피하 주사로 투여됩니다. 3군: 환자는 3주마다 복합 화학요법을 받습니다. 조합 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV는 4회 용량 동안 3주마다 1회 투여된다. 파클리탁셀 IV는 병용 화학요법 후 4회 용량으로 3주에 한 번 3시간에 걸쳐 투여됩니다. IV군: 환자는 2주마다 복합 화학요법을 받습니다. doxorubicin IV와 cyclophosphamide IV의 조합은 2주에 한 번씩 4회 투여됩니다. 파클리탁셀 IV는 병용 화학요법 후 4회 용량으로 2주에 한 번 3시간에 걸쳐 투여됩니다. G-CSF는 각 독소루비신/시클로포스파미드 투여 후 및 각 파클리탁셀 투여 후 3-10일에 피하 주사로 투여됩니다. 모든 화학 요법을 마친 후 환자는 5년 동안 구두로 타목시펜을 투여받습니다. 환자는 화학 요법 완료 후 4-6주 후에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 사망할 때까지 매년 추적됩니다.
예상되는 누적: 22개월 이내에 이 연구를 위해 총 2,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
필수 종양 매개변수
1.1 여성 유방 및 양성 림프절의 수술 가능하고 조직학적으로 확인된 선암종 환자. 결절 양성은 겨드랑이 결절 절개 또는 면역조직화학 또는 조직학에 의한 양성 감시 결절 소견에 의해 결정될 수 있습니다. 여기에는 종양이 T0, T1, 2 또는 3 및 N1, N2, MO인 하나 이상의 양성 림프절이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 전이성 암종 환자가 자격이 있습니다. 양측성 질환은 환자를 항목에서 제외하지 않습니다.
1.2 진단 당시 국소적으로 진행된 종양은 적합하지 않습니다. 이것은 수사관의 판단에 맡긴다. 흉벽에 고정된 종양, peau d'orange 피부 변화, 피부 궤양 또는 임상적 염증 변화(T4 질병)가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 임상적 염증 변화 없이 병리학상에서 언급된 피부 림프 침범은 이 연구에서 환자를 배제하지 않을 것입니다.
1.3 모든 ERP/PgR 상태의 환자가 자격이 있습니다.
사전 치료:
2.1 환자의 가장 광범위한 유방 수술이 유방 보존 절차인 경우 유방 절제술로부터 <84일 또는 액와 절제술의 84일 이내.
2.2 수술적 절제 변연 - 모든 종양은 수정된 근치 유방 절제술 또는 분절 유방 절제술로 제거해야 합니다. 노드 해부: 환자는 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 겨드랑이 노드 해부 또는 센티넬 림프절 생검을 받았을 수 있습니다.
- 유방절제술: 수정된 근치 유방절제술을 받은 환자에 대한 최종 수술 또는 병리학 보고서에 언급된 외과적 절제연에 육안적 또는 현미경적 종양의 증거가 없어야 합니다. 가까운 마진(마진에서 1mm 미만의 종양)이 있는 환자가 적합합니다.
- 분절 유방절제술(종양절제술): 명확한 마진이 바람직하지만 외과적 절제 마진의 DCIS 또는 LCIS는 분절 유방절제술을 받은 환자를 이 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 최종 절제 마진의 침습성 종양은 환자를 부적격으로 만듭니다.
2.3 이전 화학 요법이 없습니다.
2.4 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. DCIS를 위해 유방에 방사선을 받은 환자는 자격이 있습니다. 분절 유방 절제술을 받은 환자는 모든 화학 요법을 마친 후 치료 의사 기관의 표준 절차에 따라 방사선 요법으로 치료를 받습니다. 변형 근치 유방 절제술을 받은 환자는 기관 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.
2.5 환자는 이 악성 종양에 대해 최대 4주 동안 타목시펜 요법을 받을 수 있으며 여전히 연구 참여 자격이 있습니다. 화학 예방 목적(예: 유방암 예방 시험) 또는 기타 적응증(이전 유방암 포함)을 위해 타목시펜을 투여받은 환자는 자격이 있습니다. 타목시펜 요법은 환자가 이 연구에 등록되기 전에 중단되어야 합니다.
- 나이 > 18. 이 연구에 등록하기 위한 상한 연령 제한은 없습니다.
필수 초기 실험실 데이터:
- 과립구 수 > 1000/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 정상 상한 이내의 빌리루빈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 화학요법 21일
환자들은 4주기 동안 3주마다 독소루비신 60mg/m^2를 투여받은 후 4주기 동안 3주마다 파클리탁셀 175mg/m^2를, 4주기 동안 3주마다 시클로포스파미드 600mg/m^2를 투여 받았습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 동시 화학요법 14일
환자는 4주기 동안 2주마다 독소루비신 60mg/m^2와 시클로포스파미드 600mg/m^2를 투여받은 후 4주기 동안 2주마다 파클리탁셀 175mg/m^2를 투여받았으며 각 주기의 3일~10일에는 필그라스팀 5µg을 투여받았습니다. /kg 총 용량 300 또는 480 µg으로 반올림.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 순차적 화학요법 14일
환자들은 4주기 동안 2주마다 독소루비신 60mg/m2, 4주기 동안 2주마다 파클리탁셀 175mg/m2, 4주기 동안 2주마다 시클로포스파미드 600mg/m2를 투여받았고, 필그라스팀은 각 주기의 3일에서 10일 동안 투여되었습니다. 300 또는 480 µg 총 용량으로 반올림할 수 있습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 동시 화학요법 21일
환자들은 4주기 동안 3주마다 독소루비신 60mg/m^2와 시클로포스파미드 600mg/m^2를 투여받은 후 4주기 동안 3주마다 파클리탁셀 175mg/m^2를 투여 받았습니다.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berry DA, Cirrincione C, Henderson IC, Citron ML, Budman DR, Goldstein LJ, Martino S, Perez EA, Muss HB, Norton L, Hudis C, Winer EP. Estrogen-receptor status and outcomes of modern chemotherapy for patients with node-positive breast cancer. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1658-67. doi: 10.1001/jama.295.14.1658. Erratum In: JAMA. 2006 May 24;295(20):2356.
- Muss HB, Berry DA, Cirrincione C, Budman DR, Henderson IC, Citron ML, Norton L, Winer EP, Hudis CA; Cancer and Leukemia Group B Experience. Toxicity of older and younger patients treated with adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: the Cancer and Leukemia Group B Experience. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3699-704. doi: 10.1200/JCO.2007.10.9710.
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- Citron ML, Berry DA, Cirrincione C, Hudis C, Winer EP, Gradishar WJ, Davidson NE, Martino S, Livingston R, Ingle JN, Perez EA, Carpenter J, Hurd D, Holland JF, Smith BL, Sartor CI, Leung EH, Abrams J, Schilsky RL, Muss HB, Norton L. Randomized trial of dose-dense versus conventionally scheduled and sequential versus concurrent combination chemotherapy as postoperative adjuvant treatment of node-positive primary breast cancer: first report of Intergroup Trial C9741/Cancer and Leukemia Group B Trial 9741. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1431-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.081. Epub 2003 Feb 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2226.
- Citron M, Berry D, Cirrincione C, et al.: Superiority of dose-dense (DD) over conventional scheduling (CS) and equivalence of sequential (SC) vs. combination adjuvant chemotherapy (CC) for node-positive breast cancer (CALGB 9741, INT C9741). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-15, 2002.
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기타 연구 ID 번호
- CALGB-9741
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000065788 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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