Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou prsu

28. dubna 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III sekvenční chemoterapie s použitím doxorubicinu, paklitaxelu a cyklofosfamidu nebo souběžného doxorubicinu a cyklofosfamidu s následným paklitaxelem ve 14 nebo 21denních intervalech u žen s pozitivními uzlinami rakoviny prsu stadia II/IIIA

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v různých časech nebo kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie skládající se buď z doxorubicinu, cyklofosfamidu nebo paklitaxelu podávané v různých časech s účinností kombinované chemoterapie skládající se z doxorubicinu plus cyklofosfamidu následované paklitaxelem při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnejte sekvenční chemoterapii doxorubicinem, paklitaxelem a cyklofosfamidem s kombinovanou chemoterapií doxorubicinem a cyklofosfamidem následovanou paklitaxelem pro bezpříznakové a celkové přežití u žen s karcinomem prsu II. nebo IIIA s pozitivními uzlinami. II. Zjistěte, zda zvýšení hustoty dávky adjuvantní chemoterapie zlepší přežití bez onemocnění a celkové přežití. III. Porovnejte toxicitu u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen (sekvenční chemoterapie každé 2 týdny vs. každé 3 týdny vs. souběžná chemoterapie následovaná paklitaxelem každé 2 týdny vs. každé 3 týdny). Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií, nebo segmentální mastektomií s disekcí axilárních uzlin. Adjuvantní chemoterapie je zahájena do 84 dnů po posledním chirurgickém výkonu. Rameno I: Pacienti dostávají sekvenční chemoterapii každé 3 týdny. Doxorubicin IV se podává jednou za 3 týdny ve 4 dávkách. Paklitaxel IV se pak podává po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny ve 4 dávkách. Cyklofosfamid IV se podává jednou za 3 týdny ve 4 dávkách po paklitaxelu. Rameno II: Pacienti dostávají sekvenční chemoterapii každé 2 týdny. Doxorubicin IV se podává jednou za 2 týdny ve 4 dávkách. Paklitaxel IV se pak podává po dobu 3 hodin jednou za 2 týdny ve 4 dávkách. Cyklofosfamid IV se podává jednou za 2 týdny ve 4 dávkách po paklitaxelu. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánní injekcí ve dnech 3-10 po každé dávce doxorubicinu, paclitaxelu a cyklofosfamidu. Rameno III: Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii každé 3 týdny. Kombinace doxorubicinu IV a cyklofosfamidu IV se podává jednou za 3 týdny ve 4 dávkách. Paklitaxel IV se podává po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny ve 4 dávkách po kombinované chemoterapii. Rameno IV: Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii každé 2 týdny. Kombinace doxorubicinu IV a cyklofosfamidu IV se podává jednou za 2 týdny ve 4 dávkách. Paklitaxel IV se podává po dobu 3 hodin jednou za 2 týdny ve 4 dávkách po kombinované chemoterapii. G-CSF se podává subkutánní injekcí ve dnech 3-10 po každé dávce doxorubicinu/cyklofamidu a po každé dávce paclitaxelu. Po ukončení veškeré chemoterapie pacienti dostávají tamoxifen perorálně po dobu 5 let. Pacienti podstupují radioterapii 4-6 týdnů po ukončení chemoterapie. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 22 měsíců nashromážděno celkem 2 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2005

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Požadované parametry nádoru

    1.1 Pacientky s operabilním, histologicky potvrzeným adenokarcinomem ženského prsu a pozitivními lymfatickými uzlinami. Pozitivita uzlin může být stanovena buď disekcí axilární uzliny nebo pozitivním nálezem sentinelové uzliny imunohistochemicky nebo histologicky. To zahrnuje každého pacienta s jednou nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami, jejichž nádory jsou T0, T1, 2 nebo 3 a N1, N2, MO. Vhodné jsou pacienti s metaplastickým karcinomem. Bilaterální onemocnění nevylučuje pacienty ze vstupu.

    1.2 Nádory, které jsou při diagnóze lokálně pokročilé, nejsou způsobilé. To je ponecháno na posouzení vyšetřovatele. Z této studie jsou vyloučeni pacienti s nádory fixovanými na hrudní stěnu, kožními změnami z pomeranče, kožními ulceracemi nebo klinickými zánětlivými změnami (onemocnění T4). Dermální lymfatické postižení zaznamenané na patologii bez klinických zánětlivých změn nevyloučí pacienta z této studie.

    1.3 Způsobilí jsou pacienti s jakýmkoliv stavem ERP/PgR.

  2. Předchozí ošetření:

    2.1 < 84 dnů od mastektomie nebo do 84 dnů po disekci axily, pokud nejrozsáhlejší operace prsu pacientky byla operace šetřící prsa.

    2.2 Chirurgické resekční okraje – Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií nebo segmentální mastektomií. Disekce uzlin: pacienti mohli mít před zahájením léčby podle protokolu buď disekci axilární uzliny nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny.

    • Mastektomie: U pacientů, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii, by neměly být žádné známky makroskopického nebo mikroskopického tumoru na okrajích chirurgické resekce zaznamenané v závěrečných chirurgických nebo patologických zprávách. Vhodné jsou pacienti s úzkými okraji (nádor < 1 mm od okraje).
    • Segmentální mastektomie (lumpektomie): Přestože jsou preferovány jasné okraje, DCIS nebo LCIS na okraji chirurgické resekce neučiní pacienta, který podstoupil segmentální mastektomii, nezpůsobilým pro tuto studii. Invazivní nádor na posledním resekčním okraji způsobí, že pacient nebude způsobilý.

    2.3 Žádná předchozí chemoterapie.

    2.4 Žádná předchozí radiační terapie pro tuto malignitu. Vhodné jsou pacientky, které podstoupily ozařování prsu kvůli DCIS. Pacientky, které prodělaly segmentální mastektomii, budou po ukončení veškeré chemoterapie léčeny radioterapií podle standardních postupů v pracovišti ošetřujícího lékaře. Pacientky, které prodělaly modifikovanou radikální mastektomii, mohou také podstoupit radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře podle směrnic instituce.

    2.5 Pacientky mohou u této malignity dostávat až čtyři týdny léčby tamoxifenem a stále jsou způsobilé pro vstup do studie. Vhodné jsou pacientky, které dostaly tamoxifen pro účely chemoprevence (např. studie prevence rakoviny prsu) nebo pro jiné indikace (včetně předchozí rakoviny prsu). Před zařazením pacientky do této studie by měla být léčba tamoxifenem přerušena.

  3. Věk > 18. Horní věková hranice pro zápis do tohoto studia není stanovena.

  4. Požadované vstupní laboratorní údaje:

    • Počet granulocytů > 1000/mm3
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
    • Bilirubin v horních mezích normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční chemoterapie 21 dní
Pacienti dostávali doxorubicin 60 mg/m^2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech následovaný paklitaxelem 175 mg/m^2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech a následně cyklofosfamidem 600 mg/m^2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech.
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: cyklofosfamid
daný IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
daný IV
Experimentální: Souběžná chemoterapie 14 dní
Pacienti dostávali doxorubicin 60 mg/m^2 plus cyklofosfamid 600 mg/m^2 každé 2 týdny po čtyři cykly následované paklitaxelem 175 mg/m^2 každé 2 týdny po čtyři cykly s filgrastimem 3. až 10. den každého cyklu v dávce 5 µg /kg zaokrouhleno na 300 nebo 480 ug celkové dávky.
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: cyklofosfamid
daný IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
daný IV
Experimentální: Sekvenční chemoterapie 14 dní
Pacienti dostávali doxorubicin 60 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaný paklitaxelem 175 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaných cyklofosfamidem 600 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech, s filgrastimem ve dnech 3 až 10 každého cyklu ( celkem sedm dávek) po 5 ug/kg, které lze zaokrouhlit na celkovou dávku 300 nebo 480 ug.
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: cyklofosfamid
daný IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
daný IV
Experimentální: Souběžná chemoterapie 21 dní
Pacienti dostávali doxorubicin 60 mg/m^2 plus cyklofosfamid 600 mg/m^2 každé 3 týdny po čtyři cykly a následně paklitaxel 175 mg/m^2 každé 3 týdny po čtyři cykly.
Lék: paclitaxel
daný IV
Lék: cyklofosfamid
daný IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
daný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9741
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000065788 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit