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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro al seno

28 aprile 2020 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia sequenziale con doxorubicina, paclitaxel e ciclofosfamide o doxorubicina e ciclofosfamide concomitanti seguite da paclitaxel a intervalli di 14 o 21 giorni in donne con carcinoma mammario in stadio II/IIIA con nodo positivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in momenti diversi o combinare più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia costituita da doxorubicina, ciclofosfamide o paclitaxel somministrati in momenti diversi con quella della chemioterapia combinata composta da doxorubicina più ciclofosfamide seguita da paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la chemioterapia sequenziale con doxorubicina, paclitaxel e ciclofosfamide con doxorubicina e ciclofosfamide combinate seguite da paclitaxel per la sopravvivenza libera da malattia e globale nelle donne con carcinoma mammario in stadio II o IIIA linfonodo positivo. II. Determinare se l'aumento della densità di dose della chemioterapia adiuvante migliorerà la sopravvivenza libera da malattia e globale. III. Confrontare la tossicità nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati in uno dei quattro bracci (chemioterapia sequenziale ogni 2 settimane vs ogni 3 settimane vs chemioterapia concomitante seguita da paclitaxel ogni 2 settimane vs ogni 3 settimane). Tutto il tumore deve essere rimosso mediante mastectomia radicale modificata o mastectomia segmentale più dissezione del linfonodo ascellare. La chemioterapia adiuvante viene iniziata entro 84 giorni dall'ultimo intervento chirurgico. Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia sequenziale ogni 3 settimane. La doxorubicina IV viene somministrata una volta ogni 3 settimane per 4 dosi. Paclitaxel IV viene quindi somministrato nell'arco di 3 ore una volta ogni 3 settimane per 4 dosi. La ciclofosfamide IV viene somministrata una volta ogni 3 settimane per 4 dosi dopo il paclitaxel. Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia sequenziale ogni 2 settimane. La doxorubicina IV viene somministrata una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. Paclitaxel IV viene quindi somministrato nell'arco di 3 ore una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. La ciclofosfamide IV viene somministrata una volta ogni 2 settimane per 4 dosi dopo il paclitaxel. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 3-10 dopo ciascuna dose di doxorubicina, paclitaxel e ciclofosfamide. Braccio III: i pazienti ricevono chemioterapia di combinazione ogni 3 settimane. La combinazione di doxorubicina IV e ciclofosfamide IV viene somministrata una volta ogni 3 settimane per 4 dosi. Paclitaxel IV viene somministrato nell'arco di 3 ore una volta ogni 3 settimane per 4 dosi dopo la chemioterapia di combinazione. Braccio IV: i pazienti ricevono chemioterapia di combinazione ogni 2 settimane. La combinazione di doxorubicina IV e ciclofosfamide IV viene somministrata una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. Paclitaxel IV viene somministrato nell'arco di 3 ore una volta ogni 2 settimane per 4 dosi dopo la chemioterapia di combinazione. Il G-CSF viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 3-10 dopo ogni dose di doxorubicina/ciclofosfamide e dopo ogni dose di paclitaxel. Dopo il completamento di tutta la chemioterapia, i pazienti ricevono tamoxifene per via orale per 5 anni. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 4-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2.000 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2005

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Parametri tumorali richiesti

    1.1 Pazienti con adenocarcinoma della mammella femminile operabile, istologicamente confermato e linfonodi positivi. La positività del linfonodo può essere determinata da una dissezione linfonodale ascellare o da un riscontro positivo di linfonodo sentinella mediante immunoistochimica o istologia. Ciò include qualsiasi paziente con uno o più linfonodi positivi i cui tumori sono T0, T1, 2 o 3 e N1, N2, MO. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma metaplastico. La malattia bilaterale non esclude i pazienti dall'ingresso.

    1.2 I tumori localmente avanzati alla diagnosi non sono ammissibili. Questo è lasciato al giudizio degli investigatori. Sono esclusi da questo studio i pazienti con tumori fissati alla parete toracica, alterazioni cutanee peau d'orange, ulcerazioni cutanee o alterazioni infiammatorie cliniche (malattia T4). Il coinvolgimento linfatico cutaneo osservato sulla patologia senza cambiamenti infiammatori clinici non escluderà un paziente da questo studio.

    1.3 I pazienti con qualsiasi stato ERP/PgR sono idonei.

  2. Trattamento precedente:

    2.1 <84 giorni dalla mastectomia o entro 84 giorni dalla dissezione ascellare se l'intervento chirurgico al seno più esteso della paziente era una procedura con risparmio del seno.

    2.2 Margini di resezione chirurgica - Tutto il tumore deve essere rimosso mediante una mastectomia radicale modificata o una mastectomia segmentale. Dissezione linfonodale: i pazienti possono aver subito una dissezione linfonodale ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo.

    • Mastectomia: non dovrebbero esserci prove di tumore grossolano o microscopico ai margini della resezione chirurgica annotati nei rapporti chirurgici o patologici finali per i pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata. Sono ammissibili i pazienti con margini stretti (tumore < 1 mm dal margine).
    • Mastectomia segmentale (lumpectomia): Sebbene siano preferibili margini chiari, DCIS o LCIS al margine di resezione chirurgica non renderanno un paziente che ha subito una mastectomia segmentale non ammissibile per questo studio. Un tumore invasivo al margine di resezione finale renderà il paziente non idoneo.

    2.3 Nessuna precedente chemioterapia.

    2.4 Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto radiazioni al seno per DCIS. I pazienti che hanno subito una mastectomia segmentale saranno trattati con radioterapia secondo le procedure standard nell'istituto del medico curante dopo il completamento di tutta la chemioterapia. I pazienti che hanno subito una mastectomia radicale modificata possono anche ricevere radioterapia a discrezione del medico curante secondo le linee guida istituzionali.

    2.5 I pazienti possono ricevere fino a quattro settimane di terapia con tamoxifene per questa neoplasia ed essere ancora idonei per l'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto tamoxifene per scopi di chemioprevenzione (ad esempio, Breast Cancer Prevention Trial) o per altre indicazioni (incluso il precedente carcinoma mammario). La terapia con tamoxifene deve essere interrotta prima che il paziente venga arruolato in questo studio.

  3. Età > 18. Non esiste un limite massimo di età per l'iscrizione a questo studio.

  4. Dati di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta dei granulociti > 1000/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Bilirubina entro i limiti superiori della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia sequenziale 21 giorni
I pazienti hanno ricevuto doxorubicina 60 mg/m^2 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel 175 mg/m^2 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da ciclofosfamide 600 mg/m^2 ogni 3 settimane per quattro cicli.
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: ciclofosfamide
dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
dato IV
Sperimentale: Chemioterapia concomitante 14 giorni
I pazienti hanno ricevuto doxorubicina 60 mg/m^2 più ciclofosfamide 600 mg/m^2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel 175 mg/m^2 ogni 2 settimane per quattro cicli con filgrastim giorni da 3 a 10 di ogni ciclo a 5 µg /kg arrotondato a 300 o 480 µg di dose totale.
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: ciclofosfamide
dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
dato IV
Sperimentale: Chemioterapia sequenziale 14 giorni
I pazienti hanno ricevuto doxorubicina 60 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel 175 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli, con filgrastim giorni da 3 a 10 di ogni ciclo ( un totale di sette dosi) a 5 µg/kg, che potrebbe essere arrotondato a 300 o 480 µg di dose totale.
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: ciclofosfamide
dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
dato IV
Sperimentale: Chemioterapia concomitante 21 giorni
I pazienti hanno ricevuto doxorubicina 60 mg/m^2 più ciclofosfamide 600 mg/m^2 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel 175 mg/m^2 ogni 3 settimane per quattro cicli.
Droga: paclitaxel
dato IV
Droga: ciclofosfamide
dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9741
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000065788 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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