Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu chorych na raka piersi

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy III sekwencyjnej chemioterapii z użyciem doksorubicyny, paklitakselu i cyklofosfamidu lub jednoczesnego stosowania doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu w odstępach 14 lub 21 dni u kobiet z rakiem piersi w stadium II/IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnym czasie lub łączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii składającej się z doksorubicyny, cyklofosfamidu lub paklitakselu podawanej w różnym czasie z chemioterapią skojarzoną składającą się z doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie sekwencyjnej chemioterapii z użyciem doksorubicyny, paklitakselu i cyklofosfamidu z kombinacją doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu pod kątem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u kobiet z rakiem piersi w stadium II lub IIIA z przerzutami do węzłów chłonnych. II. Określić, czy zwiększenie gęstości dawki chemioterapii adjuwantowej poprawi przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. III. Porównaj toksyczność u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup (chemioterapia sekwencyjna co 2 tygodnie vs. co 3 tygodnie vs. jednoczesna chemioterapia, a następnie paklitaksel co 2 tygodnie vs. co 3 tygodnie). Wszystkie guzy powinny zostać usunięte przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentową mastektomię z wycięciem węzła pachowego. Chemioterapię uzupełniającą rozpoczyna się w ciągu 84 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego. Ramię I: Pacjenci otrzymują sekwencyjną chemioterapię co 3 tygodnie. Doksorubicynę IV podaje się raz na 3 tygodnie w 4 dawkach. Paklitaksel IV jest następnie podawany przez 3 godziny raz na 3 tygodnie w 4 dawkach. Cyklofosfamid IV podaje się raz na 3 tygodnie w 4 dawkach po paklitakselu. Ramię II: Pacjenci otrzymują sekwencyjną chemioterapię co 2 tygodnie. Doksorubicynę IV podaje się raz na 2 tygodnie w 4 dawkach. Paklitaksel IV jest następnie podawany przez 3 godziny raz na 2 tygodnie w 4 dawkach. Cyklofosfamid IV podaje się raz na 2 tygodnie w 4 dawkach po paklitakselu. Filgrastim (G-CSF) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 3-10 po każdej dawce doksorubicyny, paklitakselu i cyklofosfamidu. Ramię III: Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną co 3 tygodnie. Połączenie doksorubicyny IV i cyklofosfamidu IV podaje się raz na 3 tygodnie w 4 dawkach. Paklitaksel IV podaje się przez 3 godziny raz na 3 tygodnie w 4 dawkach po chemioterapii skojarzonej. Ramię IV: Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną co 2 tygodnie. Połączenie doksorubicyny IV i cyklofosfamidu IV podaje się raz na 2 tygodnie w 4 dawkach. Paklitaksel IV podaje się przez 3 godziny raz na 2 tygodnie w 4 dawkach po chemioterapii skojarzonej. G-CSF podaje się przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 3-10 po każdej dawce doksorubicyny/cyklofofamidu i po każdej dawce paklitakselu. Po zakończeniu wszystkich chemioterapii pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie przez 5 lat. Pacjenci poddawani są radioterapii 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2000 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2005

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Wymagane parametry guza

    1.1 Pacjenci z operacyjnym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem piersi u kobiet i zajętymi węzłami chłonnymi. Dodatnie węzły można określić przez wycięcie węzła pachowego lub dodatnie wykrycie węzła wartowniczego metodą immunohistochemiczną lub histologiczną. Obejmuje to każdego pacjenta z jednym lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi, u których guzy to T0, T1, 2 lub 3 oraz N1, N2, MO. Kwalifikują się pacjenci z rakiem metaplastycznym. Choroba obustronna nie wyklucza pacjentów z przyjęcia.

    1.2 Nowotwory, które w chwili rozpoznania są miejscowo zaawansowane, nie kwalifikują się. Pozostawia się to ocenie śledczego. Pacjenci z guzami przyczepionymi do ściany klatki piersiowej, zmianami skórnymi typu „peau d'orange”, owrzodzeniami skóry lub klinicznymi zmianami zapalnymi (choroba T4) są wykluczeni z tego badania. Zajęcie limfy skóry stwierdzone w patologii bez klinicznych zmian zapalnych nie wyklucza pacjenta z tego badania.

    1.3 Kwalifikują się pacjenci z dowolnym statusem ERP/PgR.

  2. Wcześniejsze leczenie:

    2.1 <84 dni od mastektomii lub w ciągu 84 dni od rozwarstwienia pachowego, jeśli najbardziej rozległa operacja piersi pacjentki była zabiegiem oszczędzającym pierś.

    2.2 Marginesy resekcji chirurgicznej — Wszystkie guzy należy usunąć albo przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię, albo przez mastektomię segmentową. Rozwarstwienie węzłów chłonnych: przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem pacjenci mogli mieć wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego.

    • Mastektomia: Nie powinno być śladów dużego lub mikroskopowego guza na marginesach resekcji chirurgicznej odnotowanych w końcowych raportach chirurgicznych lub histopatologicznych u pacjentek, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię. Kwalifikują się pacjenci z wąskimi marginesami (guz < 1 mm od marginesu).
    • Mastektomia segmentowa (lumpektomia): Chociaż preferowane są wyraźne marginesy, DCIS lub LCIS na marginesie resekcji chirurgicznej nie spowoduje, że pacjentka, która przeszła mastektomię segmentową, nie będzie kwalifikować się do tego badania. Guz inwazyjny na końcowym marginesie resekcji spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany.

    2.3 Brak wcześniejszej chemioterapii.

    2.4 Brak wcześniejszej radioterapii tego nowotworu. Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały radioterapię piersi z powodu DCIS. Pacjentki po mastektomii segmentalnej będą leczone radioterapią według standardowych procedur w placówce lekarza prowadzącego po zakończeniu całej chemioterapii. Pacjenci, którzy przeszli zmodyfikowaną radykalną mastektomię, mogą również otrzymać radioterapię według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi instytucji.

    2.5 Pacjenci mogą otrzymywać do czterech tygodni leczenia tamoksyfenem z powodu tego nowotworu złośliwego i nadal kwalifikować się do udziału w badaniu. Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały tamoksyfen w celu chemoprewencji (np. badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi) lub z innych wskazań (w tym wcześniejszego raka piersi). Terapię tamoksyfenem należy przerwać przed włączeniem pacjenta do tego badania.

  3. Wiek > 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku dla zapisania się na to badanie.

  4. Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    • Liczba granulocytów > 1000/mm3
    • Liczba płytek > 100 000/mm3
    • Bilirubina w górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia sekwencyjna 21 dni
Pacjenci otrzymywali doksorubicynę 60 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, następnie paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle.
Lek: paklitaksel
podane IV
Lek: cyklofosfamid
podane IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
podane IV
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia 14 dni
Pacjenci otrzymywali doksorubicynę 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle z filgrastymem w dniach od 3 do 10 każdego cyklu w dawce 5 µg /kg zaokrąglona do dawki całkowitej 300 lub 480 µg.
Lek: paklitaksel
podane IV
Lek: cyklofosfamid
podane IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
podane IV
Eksperymentalny: Chemioterapia sekwencyjna 14 dni
Pacjenci otrzymywali doksorubicynę w dawce 60 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, z filgrastymem w dniach od 3 do 10 każdego cyklu ( w sumie siedem dawek) w dawce 5 µg/kg, którą można zaokrąglić do dawki całkowitej 300 lub 480 µg.
Lek: paklitaksel
podane IV
Lek: cyklofosfamid
podane IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
podane IV
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioterapia 21 dni
Pacjenci otrzymywali doksorubicynę 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lek: paklitaksel
podane IV
Lek: cyklofosfamid
podane IV
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
podane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-9741
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000065788 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj