Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med brystkræft

28. april 2020 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase III-forsøg med sekventiel kemoterapi med doxorubicin, paclitaxel og cyclophosphamid eller samtidig doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel med 14 eller 21 dages intervaller hos kvinder med nodepositiv stadium II/IIIA brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give lægemidler på forskellige tidspunkter eller kombinere mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mest effektiv mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi bestående af enten doxorubicin, cyclophosphamid eller paclitaxel givet på forskellige tidspunkter med kombinationskemoterapi bestående af doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel til behandling af kvinder med stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den sekventielle kemoterapi med doxorubicin, paclitaxel og cyclophosphamid med kombineret doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel for sygdomsfri og samlet overlevelse hos kvinder med nodepositiv stadium II eller IIIA brystkræft. II. Bestem, om øget dosistæthed af adjuverende kemoterapi vil forbedre sygdomsfri og overordnet overlevelse. III. Sammenlign toksiciteten hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres i en af ​​fire arme (sekventiel kemoterapi hver 2. uge versus hver 3. uge versus samtidig kemoterapi efterfulgt af paclitaxel hver 2. uge versus hver 3. uge). Al tumor skal fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi plus aksillær knudedissektion. Adjuverende kemoterapi påbegyndes inden for 84 dage efter det sidste kirurgiske indgreb. Arm I: Patienter modtager sekventiel kemoterapi hver 3. uge. Doxorubicin IV indgives en gang hver 3. uge i 4 doser. Paclitaxel IV indgives derefter over 3 timer en gang hver 3. uge i 4 doser. Cyclophosphamid IV indgives en gang hver 3. uge i 4 doser efter paclitaxel. Arm II: Patienter modtager sekventiel kemoterapi hver anden uge. Doxorubicin IV indgives en gang hver anden uge i 4 doser. Paclitaxel IV indgives derefter over 3 timer en gang hver 2. uge i 4 doser. Cyclophosphamid IV indgives en gang hver anden uge i 4 doser efter paclitaxel. Filgrastim (G-CSF) indgives ved subkutan injektion på dag 3-10 efter hver dosis doxorubicin, paclitaxel og cyclophosphamid. Arm III: Patienter får kombinationskemoterapi hver 3. uge. Kombinationsdoxorubicin IV og cyclophosphamid IV administreres en gang hver 3. uge i 4 doser. Paclitaxel IV administreres over 3 timer hver 3. uge i 4 doser efter kombinationskemoterapi. Arm IV: Patienter får kombinationskemoterapi hver anden uge. Kombinationsdoxorubicin IV og cyclophosphamid IV administreres en gang hver anden uge i 4 doser. Paclitaxel IV administreres over 3 timer en gang hver anden uge i 4 doser efter kombinationskemoterapi. G-CSF indgives ved subkutan injektion på dag 3-10 efter hver dosis doxorubicin/cyclophophamid og efter hver dosis paclitaxel. Efter afslutning af al kemoterapi får patienterne tamoxifen oralt i 5 år. Patienterne får strålebehandling 4-6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år, derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. Nødvendige tumorparametre

    1.1 Patienter med operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i det kvindelige bryst og positive lymfeknuder. Knudepositivitet kan bestemmes af enten en aksillær knudedissektion eller en positiv vagtpostknudefund ved immunhistokemi eller histologi. Dette omfatter enhver patient med en eller flere positive lymfeknuder, hvis tumorer er T0, T1, 2 eller 3 og N1, N2, MO. Patienter med metaplastisk karcinom er kvalificerede. Bilateral sygdom udelukker ikke patienter fra adgang.

    1.2 Tumorer, der er lokalt fremskredne ved diagnosen, er ikke kvalificerede. Dette er overladt til efterforskerens vurdering. Patienter med tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller kliniske inflammatoriske forandringer (T4 sygdom) er udelukket fra denne undersøgelse. Dermal lymfatisk involvering noteret på patologi uden kliniske inflammatoriske ændringer vil ikke udelukke en patient fra denne undersøgelse.

    1.3 Patienter med enhver ERP/PgR-status er kvalificerede.

  2. Forudgående behandling:

    2,1 <84 dage fra mastektomi eller inden for 84 dage efter aksillær dissektion, hvis patientens mest omfattende brystoperation var en brystbesparende procedure.

    2.2 Kirurgiske resektionsmargener - Al tumor skal fjernes enten ved en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi. Node dissektion: patienter kan have haft enten en aksillær node dissektion eller sentinel lymfeknude biopsi før påbegyndelse af behandling efter protokol.

    • Mastektomi: Der bør ikke være tegn på grov eller mikroskopisk tumor ved de kirurgiske resektionsmarginer, der er noteret i de endelige operations- eller patologirapporter for patienter, der har fået foretaget en modificeret radikal mastektomi. Patienter med tætte marginer (tumor < 1 mm fra margin) er kvalificerede.
    • Segmentel mastektomi (lumpektomi): Selvom klare marginer er at foretrække, vil DCIS eller LCIS ved den kirurgiske resektionsmargin ikke gøre en patient, der har gennemgået en segmental mastektomi, udelukket til denne undersøgelse. Invasiv tumor ved den endelige resektionsmargin vil gøre en patient uegnet.

    2.3 Ingen forudgående kemoterapi.

    2.4 Ingen tidligere strålebehandling for denne malignitet. Patienter, der modtog stråling til brystet for DCIS, er berettigede. Patienter, der har fået foretaget segmental mastektomi, vil blive behandlet med strålebehandling efter standardprocedurer i den behandlende læges institution efter afslutning af al kemoterapi. Patienter, der har fået foretaget modificeret radikal mastektomi, kan også modtage strålebehandling efter den behandlende læges skøn i henhold til institutionelle retningslinjer.

    2.5 Patienter kan modtage op til fire ugers tamoxifen-behandling for denne malignitet og stadig være berettiget til undersøgelse. Patienter, der modtog tamoxifen med henblik på kemoforebyggelse (f.eks. forsøg med forebyggelse af brystkræft) eller til andre indikationer (herunder tidligere brystkræft), er kvalificerede. Tamoxifenbehandling bør afbrydes, før patienten optages i denne undersøgelse.

  3. Alder > 18. Der er ingen øvre aldersgrænse for tilmelding til denne undersøgelse.

  4. Nødvendige indledende laboratoriedata:

    • Granulocyttal > 1000/mm3
    • Blodpladetal > 100.000/mm3
    • Bilirubin inden for øvre grænser for normalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel kemoterapi 21 dage
Patienterne fik doxorubicin 60 mg/m^2 hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^2 hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af cyclophosphamid 600 mg/m^2 hver 3. uge i fire cyklusser.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: cyclophosphamid
givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
givet IV
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi 14 dage
Patienterne fik doxorubicin 60 mg/m^2 plus cyclophosphamid 600 mg/m^2 hver anden uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^2 hver anden uge i fire cyklusser med filgrastim dag 3 til 10 i hver cyklus ved 5 µg /kg afrundet til enten 300 eller 480 µg total dosis.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: cyclophosphamid
givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
givet IV
Eksperimentel: Sekventiel kemoterapi 14 dage
Patienterne fik doxorubicin 60 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 2. uge i fire cyklusser, med filgrastim dag 3 til 10 i hver cyklus ( i alt syv doser) ved 5 µg/kg, som kunne afrundes til enten 300 eller 480 µg total dosis.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: cyclophosphamid
givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
givet IV
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi 21 dage
Patienterne fik doxorubicin 60 mg/m^2 plus cyclophosphamid 600 mg/m^2 hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^2 hver 3. uge i fire cyklusser.
Medicin: paclitaxel
givet IV
Medicin: cyclophosphamid
givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2004

Først opslået (Skøn)

6. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9741
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000065788 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner