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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur sequenziellen Chemotherapie mit Doxorubicin, Paclitaxel und Cyclophosphamid oder gleichzeitig Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel in Abständen von 14 oder 21 Tagen bei Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs im Stadium II/IIIA

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Medikamenten zu unterschiedlichen Zeiten oder die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie bestehend aus Doxorubicin, Cyclophosphamid oder Paclitaxel zu verschiedenen Zeiten mit der einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Doxorubicin plus Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der sequentiellen Chemotherapie mit Doxorubicin, Paclitaxel und Cyclophosphamid mit einer Kombination aus Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel für krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Frauen mit knotenpositivem Brustkrebs im Stadium II oder IIIA. II. Bestimmen Sie, ob eine Erhöhung der Dosisdichte der adjuvanten Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verbessert. III. Vergleichen Sie die Toxizität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in einen von vier Armen randomisiert (sequenzielle Chemotherapie alle 2 Wochen vs. alle 3 Wochen vs. gleichzeitige Chemotherapie, gefolgt von Paclitaxel alle 2 Wochen vs. alle 3 Wochen). Alle Tumore sollten entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie plus Achselknotendissektion entfernt werden. Die adjuvante Chemotherapie wird innerhalb von 84 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff begonnen. Arm I: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine sequentielle Chemotherapie. Doxorubicin IV wird einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht. Paclitaxel IV wird dann einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen über 3 Stunden verabreicht. Cyclophosphamid IV wird einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen nach Paclitaxel verabreicht. Arm II: Die Patienten erhalten alle 2 Wochen eine sequentielle Chemotherapie. Doxorubicin IV wird einmal alle 2 Wochen für 4 Dosen verabreicht. Paclitaxel IV wird dann einmal alle 2 Wochen über 3 Stunden für 4 Dosen verabreicht. Cyclophosphamid IV wird einmal alle 2 Wochen für 4 Dosen nach Paclitaxel verabreicht. Filgrastim (G-CSF) wird durch subkutane Injektion an den Tagen 3-10 nach jeder Dosis von Doxorubicin, Paclitaxel und Cyclophosphamid verabreicht. Arm III: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Kombinationschemotherapie. Die Kombination Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV wird einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht. Paclitaxel IV wird nach einer Kombinationschemotherapie einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen über 3 Stunden verabreicht. Arm IV: Die Patienten erhalten alle 2 Wochen eine Kombinationschemotherapie. Die Kombination Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV wird einmal alle 2 Wochen für 4 Dosen verabreicht. Paclitaxel IV wird nach einer Kombinationschemotherapie einmal alle 2 Wochen für 4 Dosen über 3 Stunden verabreicht. G-CSF wird durch subkutane Injektion an den Tagen 3–10 nach jeder Doxorubicin/Cyclophophamid-Dosis und nach jeder Paclitaxel-Dosis verabreicht. Nach Abschluss aller Chemotherapien erhalten die Patienten Tamoxifen oral für 5 Jahre. Die Patienten werden 4-6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet, dann jährlich bis zum Tod.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 22 Monaten werden insgesamt 2.000 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2005

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Erforderliche Tumorparameter

    1.1 Patientinnen mit operablem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom der weiblichen Brust und positiven Lymphknoten. Die Knotenpositivität kann entweder durch eine axilläre Lymphknotendissektion oder einen positiven Sentinel-Lymphknoten-Befund durch Immunhistochemie oder Histologie bestimmt werden. Dazu gehören alle Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten, deren Tumoren T0, T1, 2 oder 3 und N1, N2, MO sind. Patienten mit metaplastischem Karzinom sind geeignet. Bilaterale Erkrankungen schließen Patienten nicht von der Einreise aus.

    1.2 Tumore, die bei der Diagnose lokal fortgeschritten sind, sind nicht förderfähig. Dies bleibt dem Ermittlerurteil überlassen. Patienten mit an der Brustwand fixierten Tumoren, orangefarbenen Hautveränderungen, Hautgeschwüren oder klinischen entzündlichen Veränderungen (T4-Krankheit) sind von dieser Studie ausgeschlossen. Eine in der Pathologie festgestellte dermale lymphatische Beteiligung ohne klinische entzündliche Veränderungen schließt einen Patienten nicht aus dieser Studie aus.

    1.3 Patienten mit einem beliebigen ERP/PgR-Status sind teilnahmeberechtigt.

  2. Vorbehandlung:

    2.1 <84 Tage nach Mastektomie oder innerhalb von 84 Tagen nach Axilladissektion, wenn die umfangreichste Brustoperation der Patientin ein brusterhaltender Eingriff war.

    2.2 Chirurgische Resektionsränder - Alle Tumore sollten entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie entfernt werden. Lymphknotendissektion: Bei Patienten kann vor Beginn der protokollgemäßen Behandlung entweder eine Achselknotendissektion oder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt worden sein.

    • Mastektomie: Bei Patientinnen, die eine modifizierte radikale Mastektomie hatten, sollte es keine Hinweise auf einen groben oder mikroskopischen Tumor an den chirurgischen Resektionsrändern geben, die in den endgültigen Operations- oder Pathologieberichten angegeben sind. Patienten mit engen Rändern (Tumor < 1 mm vom Rand) sind geeignet.
    • Segmentale Mastektomie (Lupektomie): Obwohl klare Ränder vorzuziehen sind, wird eine Patientin, die sich einer segmentalen Mastektomie unterzogen hat, durch DCIS oder LCIS am chirurgischen Resektionsrand nicht für diese Studie ungeeignet. Ein invasiver Tumor am endgültigen Resektionsrand macht einen Patienten ungeeignet.

    2.3 Keine vorherige Chemotherapie.

    2.4 Keine vorherige Strahlentherapie für diese Malignität. Patientinnen, die für DCIS eine Bestrahlung der Brust erhalten haben, sind förderfähig. Patientinnen, die sich einer segmentalen Mastektomie unterzogen haben, werden nach Abschluss der gesamten Chemotherapie gemäß Standardverfahren in der Einrichtung des behandelnden Arztes mit Strahlentherapie behandelt. Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen haben, können nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den institutionellen Richtlinien auch eine Strahlentherapie erhalten.

    2.5 Patienten können bis zu vier Wochen lang eine Tamoxifen-Therapie für diese bösartige Erkrankung erhalten und sind dennoch für die Teilnahme an der Studie geeignet. Patienten, die Tamoxifen zum Zwecke der Chemoprävention (z. B. Brustkrebs-Präventionsstudie) oder für andere Indikationen (einschließlich früherem Brustkrebs) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Tamoxifen-Therapie sollte abgesetzt werden, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wird.

  3. Alter > 18. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Einschreibung in diese Studie.

  4. Erforderliche initiale Labordaten:

    • Granulozytenzahl > 1000/mm3
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
    • Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Chemotherapie 21 Tage
Die Patienten erhielten Doxorubicin 60 mg/m^2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m^2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Cyclophosphamid 600 mg/m^2 alle 3 Wochen für vier Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV gegeben
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
IV gegeben
Experimental: Begleitende Chemotherapie 14 Tage
Die Patienten erhielten Doxorubicin 60 mg/m^2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m^2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m^2 alle 2 Wochen für vier Zyklen mit Filgrastim an den Tagen 3 bis 10 jedes Zyklus bei 5 µg /kg auf entweder 300 oder 480 µg Gesamtdosis gerundet.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV gegeben
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
IV gegeben
Experimental: Sequentielle Chemotherapie 14 Tage
Die Patienten erhielten Doxorubicin 60 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 2 Wochen für vier Zyklen, mit Filgrastim an den Tagen 3 bis 10 jedes Zyklus ( insgesamt sieben Dosen) mit 5 µg/kg, die entweder auf 300 oder 480 µg Gesamtdosis gerundet werden könnten.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV gegeben
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
IV gegeben
Experimental: Begleitende Chemotherapie 21 Tage
Die Patienten erhielten Doxorubicin 60 mg/m^2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m^2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m^2 alle 3 Wochen für vier Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV gegeben
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV gegeben
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
IV gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc L. Citron, MD, ProHEALTH CARE Associates, LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9741
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000065788 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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