乳がん患者の治療における併用化学療法
ドキソルビシン、パクリタキセル、およびシクロホスファミドを使用する逐次化学療法、またはドキソルビシンとシクロホスファミドを同時に使用した後にパクリタキセルを 14 日または 21 日間隔で使用するランダム化第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 異なる時期に薬を投与したり、複数の薬を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。 乳がんに対してどの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ II またはステージ IIIA の乳がんの女性の治療において、ドキソルビシン、シクロホスファミド、またはパクリタキセルのいずれかを異なる時期に投与する化学療法の有効性と、ドキソルビシン + シクロホスファミドに続いてパクリタキセルを使用する併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ドキソルビシン、パクリタキセル、シクロホスファミドによる連続化学療法と、ドキソルビシンとシクロホスファミドの併用に続いてパクリタキセルを併用する化学療法を、リンパ節陽性のステージ II または IIIA 乳がんの女性における無病生存期間と全生存期間と比較する。 Ⅱ． 補助化学療法の用量密度を高めることで、無病生存率と全生存率が向上するかどうかを判断します。 III. これらのレジメンで治療された患者の毒性を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 4 群のいずれかに無作為に割り付けられます (2 週間ごとの逐次化学療法 vs 3 週間ごと vs 同時化学療法とその後の 2 週間ごと vs 3 週間ごとのパクリタキセル)。 すべての腫瘍は、修正された根治的乳房切除術または乳房部分切除術と腋窩リンパ節郭清のいずれかによって切除する必要があります。 補助化学療法は、最後の外科的処置から 84 日以内に開始されます。 アーム I: 患者は 3 週間ごとに化学療法を受けます。 ドキソルビシン IV は、3 週間に 1 回、4 回投与されます。 次に、パクリタキセル IV を 3 時間かけて 3 週間に 1 回 4 回投与します。 シクロホスファミド IV は、パクリタキセルに続いて 3 週間に 1 回、4 回投与されます。 アーム II: 患者は 2 週間ごとに化学療法を受けます。 ドキソルビシン IV は、2 週間に 1 回、4 回投与されます。 その後、パクリタキセル IV を 2 週間に 1 回、3 時間かけて 4 回投与します。 シクロホスファミド IV は、パクリタキセルに続いて 2 週間に 1 回、4 回投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、ドキソルビシン、パクリタキセル、およびシクロホスファミドの各投与後 3 ～ 10 日目に皮下注射によって投与されます。 アーム III: 患者は 3 週間ごとに併用化学療法を受けます。 ドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の組み合わせは、3 週間に 1 回、4 回投与されます。 併用化学療法の後、パクリタキセル IV を 3 週間に 1 回、3 時間かけて 4 回投与します。 アーム IV: 患者は 2 週間ごとに併用化学療法を受けます。 ドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV の組み合わせは、2 週間に 1 回、4 回投与されます。 併用化学療法の後、パクリタキセル IV を 2 週間に 1 回、3 時間かけて 4 回投与します。 ドキソルビシン／シクロホスファミドの各投与後およびパクリタキセルの各投与後、３～１０日目にＧ－ＣＳＦを皮下注射により投与する。 すべての化学療法が完了した後、患者はタモキシフェンを 5 年間経口投与されます。 患者は、化学療法の完了後 4 ～ 6 週間で放射線療法を受けます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は死亡するまで毎年追跡されます。
予測される患者数: この研究では、22 か月以内に合計 2,000 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
必要な腫瘍パラメータ
1.1 手術可能で組織学的に確認された女性の乳房の腺癌およびリンパ節陽性の患者。 リンパ節陽性は、腋窩リンパ節郭清または免疫組織化学または組織学によるセンチネルリンパ節陽性のいずれかによって決定され得る。 これには、腫瘍が T0、T1、2 または 3、および N1、N2、MO である 1 つまたは複数の陽性リンパ節を有する患者が含まれます。 化生癌の患者は適格です。 両側性疾患は、患者を入国から除外するものではありません。
1.2 診断時に局所進行している腫瘍は適格ではありません。 これは研究者の判断に委ねられています。 胸壁に固定された腫瘍、オレンジ色の皮膚の変化、皮膚潰瘍、または臨床的炎症性変化 (T4 疾患) を有する患者は、この研究から除外されます。 臨床的な炎症性変化のない病理学的に認められた皮膚リンパ管の関与は、この研究から患者を除外するものではありません。
1.3 ERP / PgRステータスの患者は適格です。
前処置:
2.1 乳房切除術から 84 日未満、または腋窩郭清から 84 日以内（患者の最も広範な乳房手術が乳房温存手術の場合）。
2.2 外科的切除断端 - すべての腫瘍は、修正された根治的乳房切除術または部分乳房切除術のいずれかによって除去されるべきです。 リンパ節郭清：患者は、プロトコルに従って治療を開始する前に、腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受けている可能性があります。
- 乳房切除術: 修正された根治的乳房切除術を受けた患者の最終手術または病理学レポートに記載されている外科的切除縁に、肉眼的または微視的な腫瘍の証拠があってはなりません。 マージンが近い患者（腫瘍がマージンから1 mm未満）は適格です。
- 乳房部分切除術（乳腺腫瘤摘出術）：明確な断端が望ましいが、外科的切除縁の DCIS または LCIS は、乳房部分切除術を受けた患者をこの研究に不適格にすることはない。 最終切除縁に浸潤性腫瘍がある場合、患者は不適格となります。
2.3 化学療法歴なし。
2.4 この悪性腫瘍に対する以前の放射線療法はありません。 DCIS のために乳房への放射線治療を受けた患者は適格です。 乳房部分切除術を受けた患者は、すべての化学療法の完了後に、治療する医師の施設で標準的な手順に従って放射線療法で治療されます。 根治的乳房切除術を受けた患者は、施設のガイドラインに従って、担当医の裁量で放射線療法を受けることもできます。
2.5 患者は、この悪性腫瘍に対して最大 4 週間のタモキシフェン療法を受けることができ、それでも研究への参加資格があります。 -化学予防の目的でタモキシフェンを投与された患者（乳がん予防試験など）またはその他の適応症（以前の乳がんを含む）が適格です。 タモキシフェン療法は、患者がこの研究に登録される前に中止する必要があります。
- 年齢 > 18。 この研究への登録に年齢の上限はありません。
必要な初期検査データ:
- 顆粒球数 > 1000/mm3
- 血小板数 > 100,000/mm3
- 正常値の上限内のビリルビン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逐次化学療法 21 日
患者は、ドキソルビシン 60 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル 175 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてシクロホスファミド 600 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクル投与されました。
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IVを与えられた
IVを与えられた
IVを与えられた
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実験的：同時化学療法 14 日間
患者は、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とシクロホスファミド 600 mg/m^2 を 2 週間ごとに 4 サイクル投与され、続いてパクリタキセル 175 mg/m^2 を 2 週間ごとに 4 サイクル投与され、各サイクルの 3 日目から 10 日目に 5 µg でフィルグラスチムが投与されました。 /kg は 300 または 480 µg の総用量に丸められます。
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IVを与えられた
IVを与えられた
IVを与えられた
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実験的：逐次化学療法 14 日間
患者は、ドキソルビシン 60 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル 175 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてシクロホスファミド 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、各サイクルの 3 日目から 10 日目にフィルグラスチム (合計 7 回の投与量) 5 μg/kg で、300 または 480 μg の総投与量に丸めることができます。
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IVを与えられた
IVを与えられた
IVを与えられた
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実験的：同時化学療法21日
患者は、ドキソルビシン 60 mg/m^2 とシクロホスファミド 600 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル 175 mg/m^2 を 3 週間ごとに 4 サイクル投与されました。
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IVを与えられた
IVを与えられた
IVを与えられた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marc L. Citron, MD、ProHEALTH Care Associates, LLP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berry DA, Cirrincione C, Henderson IC, Citron ML, Budman DR, Goldstein LJ, Martino S, Perez EA, Muss HB, Norton L, Hudis C, Winer EP. Estrogen-receptor status and outcomes of modern chemotherapy for patients with node-positive breast cancer. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1658-67. doi: 10.1001/jama.295.14.1658. Erratum In: JAMA. 2006 May 24;295(20):2356.
- Muss HB, Berry DA, Cirrincione C, Budman DR, Henderson IC, Citron ML, Norton L, Winer EP, Hudis CA; Cancer and Leukemia Group B Experience. Toxicity of older and younger patients treated with adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: the Cancer and Leukemia Group B Experience. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3699-704. doi: 10.1200/JCO.2007.10.9710.
- Campone M, Fumoleau P, Bourbouloux E, Kerbrat P, Roche H. Taxanes in adjuvant breast cancer setting: which standard in Europe? Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):167-75. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.04.003.
- Orzano JA, Swain SM. Concepts and clinical trials of dose-dense chemotherapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2005 Dec;6(5):402-11. doi: 10.3816/CBC.2005.n.044.
- Berry DA, Cirrincione C, Henderson IC, et al.: Effects of improvements in chemotherapy on disease-free and overall survival of estrogen-receptor negative, node-positive breast cancer: 20-year experience of the CALGB U.S. Breast Intergroup. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (Suppl 1): A-29, 2004.
- Citron ML, Berry DA, Cirrincione C, et al.: Dose-dense (DD) AC followed by paclitaxel is associated with moderate, frequent anemia compared to sequential (S) and/or less DD treatment: update by CALGB on Breast Cancer Intergroup Trial C9741 with ECOG, SWOG, & NCCTG. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-620, 33s, 2005.
- Fornier M, Norton L. Dose-dense adjuvant chemotherapy for primary breast cancer. Breast Cancer Res. 2005;7(2):64-9. doi: 10.1186/bcr1007. Epub 2005 Feb 10.
- Hudis C, Citron M, Berry D, et al.: Five year follow-up of INT C9741: dose-dense (DD) chemotherapy (CRx) is safe and effective. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-41, 2005.
- Schwartz J, Domchek SM, Hwang WT, Fox K. Evaluation of anemia, neutropenia and skin toxicities in standard or dose-dense doxorubicin/cyclophosphamide (AC)-paclitaxel or docetaxel adjuvant chemotherapy in breast cancer. Ann Oncol. 2005 Feb;16(2):247-52. doi: 10.1093/annonc/mdi058.
- Citron ML, Berry DA, Cirrincione C, Hudis C, Winer EP, Gradishar WJ, Davidson NE, Martino S, Livingston R, Ingle JN, Perez EA, Carpenter J, Hurd D, Holland JF, Smith BL, Sartor CI, Leung EH, Abrams J, Schilsky RL, Muss HB, Norton L. Randomized trial of dose-dense versus conventionally scheduled and sequential versus concurrent combination chemotherapy as postoperative adjuvant treatment of node-positive primary breast cancer: first report of Intergroup Trial C9741/Cancer and Leukemia Group B Trial 9741. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1431-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.081. Epub 2003 Feb 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2226.
- Citron M, Berry D, Cirrincione C, et al.: Superiority of dose-dense (DD) over conventional scheduling (CS) and equivalence of sequential (SC) vs. combination adjuvant chemotherapy (CC) for node-positive breast cancer (CALGB 9741, INT C9741). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76 (Suppl 1): A-15, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-9741
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000065788 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセルの臨床試験
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Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
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Medtronic Endovascular完了
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Conor Medsystems終了しました
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Xijing Hospital積極的、募集していない