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외과적으로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자의 유전자 치료

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

기관지폐포 세척으로 관리되는 기관지폐포 세포 폐 암종(BAC)에서 아데노바이러스 p53의 1상 파일럿 시험

근거: 종양 세포를 p53 유전자에 노출시키면 비소세포 폐암과 싸우는 신체의 능력이 향상될 수 있습니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 비소세포폐암 환자 치료에 있어 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 기관지폐포 세포 폐암 환자에서 단일 폐엽의 아데노바이러스 p53 기관지폐포 세척을 통한 다중 기관지내 치료의 안전성을 평가합니다.
  • 이들 환자에서 바이러스에 노출된 종양 및 정상 조직에서 p53 유전자의 발현 및 세포사멸 유도를 평가한다.
  • 아데노바이러스 p53의 경기관지 투여가 이들 환자에서 개선된 국소 종양 제어를 초래하는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 생검을 받고 1일과 15일에 기관지폐포 세척으로 아데노바이러스 p53을 받습니다. 환자는 3일과 28일에 생검을 반복합니다. 중대한 독성이 없는 임상적 이점 또는 반응의 증거가 있는 경우 환자는 최대 3개 과정을 받을 수 있습니다. 3개 코스를 초과하는 치료는 프로토콜 조사관의 승인을 받아야 합니다.

3명의 환자 코호트는 아데노바이러스 p53의 증가하는 투여량 수준에서 치료받았다. 후속 코호트에서 용량 증량이 진행되기 전에 한 코스 완료 후 2주 동안 각 코호트의 환자를 용량 제한 독성(DLT)에 대해 추적합니다. 용량 수준에서 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 동일한 용량 수준에서 2명의 추가 환자가 입력됩니다. 5명 중 1명 이상이 DLT를 경험한 경우 이전 용량이 최대 허용 용량(MTD)입니다. 추가로 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 1년 동안 이 연구에 누적된 환자는 15명입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - Green Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 기도를 통해 대부분의 종양 세포에 접근할 수 있는 성장 패턴을 가진 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 비소세포 폐암(예: 세기관지 폐포 또는 유두 선암종)

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 정상

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

폐:

  • 실내 공기 산소 포화도 90% 이상
  • FEV1 1.0 L 초과 pCO2 50 미만

다른:

  • HIV 음성
  • 치료가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음
  • 입원 또는 정맥 주사가 필요한 동시 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 모든 가임기 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 아데노바이러스 유전자 치료 없음
  • 이전의 생물학적 반응 조절제를 포함하고 회복된 모든 전신 생물학적 요법 이후 최소 2주

화학 요법:

  • 이전의 전신 화학요법 후 최소 2주가 지나고 회복되었습니다.

내분비 요법:

  • 이전 내분비 요법에서 회복됨

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법에서 회복됨

수술:

  • 마취가 필요한 수술 후 최소 2주
  • 폐 조직의 사전 수술적 절제 후 최소 4주

다른:

  • 다른 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066741
  • E-6597

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