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Thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut pas être retiré chirurgicalement

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai pilote de phase I de l'adénovirus p53 dans le carcinome pulmonaire à cellules bronchioloalvéolaires (BAC) administré par lavage bronchoalvéolaire

JUSTIFICATION : L'exposition des cellules tumorales au gène p53 peut améliorer la capacité du corps à lutter contre le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'innocuité de plusieurs traitements endobronchiques par lavage bronchoalvéolaire à l'adénovirus p53 d'un seul lobe pulmonaire chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire à cellules bronchoalvéolaires.
  • Évaluer l'expression du gène p53 et l'induction de l'apoptose dans la tumeur et les tissus normaux exposés au virus chez ces patients.
  • Évaluer si l'administration transbronchique d'adénovirus p53 entraîne une amélioration du contrôle local de la tumeur chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients subissent une biopsie et reçoivent l'adénovirus p53 par lavage bronchoalvéolaire aux jours 1 et 15. Les patients répètent la biopsie aux jours 3 et 28. S'il existe des preuves d'un bénéfice clinique ou d'une réponse sans toxicité significative, les patients peuvent recevoir un maximum de 3 cures. Le traitement au-delà de 3 cycles doit être approuvé par l'investigateur du protocole.

Des cohortes de 3 patients sont traitées à des doses croissantes d'adénovirus p53. Les patients de chaque cohorte sont suivis pour la toxicité limitant la dose (DLT) pendant 2 semaines après la fin d'un cours avant que l'escalade de dose ne se poursuive dans les cohortes suivantes. Si 1 patient sur 3 à un niveau de dose subit une toxicité limitant la dose (DLT), alors 2 patients supplémentaires sont entrés au même niveau de dose. Si plus de 1 patient sur 5 souffre de DLT, la dose précédente est la dose maximale tolérée (DMT). Dix autres patients sont traités au MTD.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 15 patients seront inclus dans cette étude sur 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - Green Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non résécable histologiquement confirmé avec un schéma de croissance permettant l'accès à la majorité des cellules tumorales par les voies respiratoires (par exemple, adénocarcinome bronchioloalvéolaire ou papillaire)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Temps de prothrombine et temps de céphaline normaux

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

  • Saturation en oxygène de l'air ambiant supérieure à 90 %
  • VEMS supérieur à 1,0 L pCO2 inférieur à 50

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucune infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement
  • Aucune maladie concomitante nécessitant une hospitalisation ou des médicaments intraveineux
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune thérapie génique adénovirale antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis tout traitement biologique systémique, y compris les modificateurs de la réponse biologique antérieurs et récupéré

Chimiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis toute chimiothérapie systémique antérieure et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Récupéré de toute thérapie endocrinienne antérieure

Radiothérapie:

  • Récupéré de toute radiothérapie antérieure

Chirurgie:

  • Au moins 2 semaines depuis toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie
  • Au moins 4 semaines depuis la résection chirurgicale antérieure des tissus pulmonaires

Autre:

  • Aucun autre traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2003

Première publication (Estimé)

30 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066741
  • E-6597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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