Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie pilotażowe fazy I adenowirusa p53 w raku oskrzelikowo-pęcherzykowym płuca (BAC) podawanym przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

UZASADNIENIE: Wystawienie komórek nowotworowych na działanie genu p53 może poprawić zdolność organizmu do walki z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa wielokrotnego leczenia wewnątrzoskrzelowego za pomocą płukania oskrzelowo-pęcherzykowego pojedynczego płata płuc adenowirusem p53 u pacjentów z rakiem oskrzelowo-pęcherzykowym.
  • Ocena ekspresji genu p53 i indukcji apoptozy w tkankach nowotworowych i prawidłowych narażonych na działanie wirusa u tych pacjentów.
  • Ocenić, czy przezoskrzelowe podawanie adenowirusa p53 skutkuje poprawą miejscowej kontroli guza u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci przechodzą biopsję i otrzymują adenowirus p53 przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w dniach 1 i 15. Pacjenci powtarzają biopsję w dniach 3 i 28. Jeśli istnieją dowody na korzyść kliniczną lub odpowiedź na leczenie bez znaczącej toksyczności, pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 3 kursy. Leczenie dłuższe niż 3 kursy musi zostać zatwierdzone przez badacza protokołu.

Kohorty 3 pacjentów są leczone wzrastającymi poziomami dawek adenowirusa p53. Pacjenci w każdej kohorcie są obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez 2 tygodnie po zakończeniu jednego cyklu, zanim nastąpi zwiększenie dawki w kolejnych kohortach. Jeśli 1 z 3 pacjentów na danym poziomie dawki doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas 2 dodatkowych pacjentów jest wprowadzanych na tym samym poziomie dawki. Jeśli więcej niż 1 z 5 pacjentów doświadcza DLT, poprzednia dawka jest maksymalną tolerowaną dawką (MTD). Dodatkowych 10 pacjentów jest leczonych w MTD.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1 roku do tego badania zostanie włączonych 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, którego wzór wzrostu umożliwia dostęp do większości komórek nowotworowych przez drogi oddechowe (np. gruczolakorak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub brodawkowaty)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w normie

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

  • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu większym niż 90%
  • FEV1 większy niż 1,0 l pCO2 mniejszy niż 50

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnych ogólnoustrojowych infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych wymagających leczenia
  • Brak współistniejących chorób wymagających hospitalizacji lub podawania leków dożylnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii genowej adenowirusa
  • Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii biologicznej, w tym wcześniejsze modyfikatory odpowiedzi biologicznej, i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Odzyskane z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chirurgicznej resekcji tkanek płuc

Inny:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066741
  • E-6597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Gen Ad5CMV-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj